婦科調(diào)經(jīng)顆粒的制劑研究.pdf

1、婦科調(diào)經(jīng)顆粒是由當歸、川芎、香附、白術(shù)、白芍、赤芍、延胡索、熟地黃、大棗、甘草10味中藥組成，具有養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)，止痛的功能，用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)期腹痛。 本論文通過制備工藝研究，篩選出婦科調(diào)經(jīng)顆粒的最佳工藝路線及工藝條件，進行六批中試生產(chǎn)，結(jié)果表明，制劑工藝合理、可行；并對該制劑進行了質(zhì)量標準及初步穩(wěn)定性試驗研究，結(jié)果表明，成品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。 制備工藝研究：采用正交試驗方法研究了水蒸汽蒸餾提取處方中揮發(fā)油的最佳工藝，即將

2、藥材打細粉，加16倍量的水，蒸餾提取6小時；采用正交試驗方法研究了水提取有效成分的最佳工藝參數(shù)，即用10倍和8倍量的水煎煮2次，第一次3小時，第二次2小時；用正交試驗方法研究了揮發(fā)油的β-環(huán)糊精(β-CD)包合的最佳工藝條件，即將揮發(fā)油按揮發(fā)油：β-CD(ml/g)為1：8比例包合時間3小時，包合溫度為40℃；考察了不同相對密度的稠膏和不同輔料對制粒及成型性的影響，有效地減少了輔料的用量，也大大降低了產(chǎn)品的成本。通過對高溫、高濕等因素對

3、制劑穩(wěn)定性的影響試驗及中試試驗表明，本制備工藝合理、可行。 質(zhì)量標準研究：建立了制劑中延胡索的薄層色譜鑒別方法；驗證了制劑中香附、白芍、赤勺的薄層色譜鑒別方法；建立了本制劑中揮發(fā)油含量測定方法，并根據(jù)幾批中試實驗結(jié)果制定了制劑中揮發(fā)油含量下限；系統(tǒng)的考察了高效液相色譜法測定制劑中芍藥苷含量的方法學，并根據(jù)中試實驗結(jié)果制定了制劑中芍藥苷含量下限。這些定性與定量實驗方法簡單、專屬性強、重現(xiàn)性好。根據(jù)六批中試實驗結(jié)果，初步制定了婦科調(diào)