中藥配方顆粒與中藥飲片治療1-2級原發(fā)性高血壓療效的比較研究.pdf

1、中醫(yī)藥是防治高血壓的重要手段之一，不僅具有一定的調(diào)節(jié)血壓作用，而且可以明顯改善臨床癥狀、防治并發(fā)癥。湯劑是使用最為廣泛的劑型之一，而高血壓是慢性疾病，需要長期服藥，堅持湯劑顯然是不太現(xiàn)實的。中藥配方顆粒作為中藥飲片的代用形式，使用越來越廣泛，但是其與中藥飲片水煎劑的療效是否有差異，一直存在著爭議;大部分文獻表明特定處方的中藥配方顆粒的有效性，以及與中藥飲片水煎劑的等效性，不過也有一些結(jié)論是否定的。本課題是在前期辨證治療高血壓病工作的基礎(chǔ)

2、上，為了進一步比較中藥配方顆粒和中藥飲片治療高血壓的臨床療效而設計的。
　　目的:研究比較中藥配方顆粒和中藥飲片治療1-2級原發(fā)性高血壓的臨床療效，證明中藥配方顆粒的療效不劣于中藥飲片水煎劑。
　　方法:采用多中心、隨機、飲片為對照的非劣效性臨床試驗研究，由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院等9家藥物臨床試驗機構(gòu)參加此項臨床試驗。受試人群選擇年齡在18-65歲的，西醫(yī)診斷是1、2級原發(fā)性高血壓，且中醫(yī)辨證為肝陽上亢證或心肝兩虛證的227

3、例患者。治療用藥為中藥配方顆粒，對照藥物是相同批次、相同處方的中藥飲片水煎劑。入選病例接受為期4周的藥物治療。觀察兩組的臨床療效，療效指標包括:血壓-血壓（收縮壓、舒張壓）下降值、血壓達標率、血壓水平分級，癥狀-中醫(yī)癥狀積分下降值、中醫(yī)癥狀積分療效。數(shù)據(jù)管理采用Epidata3.0，數(shù)據(jù)分析應用SAS軟件。
　　結(jié)果:本研究實際入選病例227例，剔除2例，脫落24例，完成受試201例，其中試驗組99例，對照組102例。
　　

4、1.血壓下降值:試驗組收縮壓平均下降14.06±12.52mmHg，舒張壓甲均下降7.28±8.55 mmHg;對照組收縮壓平均下降13.14±13.04 mmHg，舒張壓平均下降8.24±7.63 mmHg，兩組間非劣效性檢驗，差異具有顯著性(P＜0.05);
　　2.血壓達標率:試驗組有85例血壓達標，達標率是80.19％;對照組有75例血壓達標，達標率是75.00％，兩組間非劣效性檢驗，差異具有顯著性(P＜0.05);

5、>　　3.血壓水平分級:試驗組達到正常血壓22例，正常高值71例，1級高血壓21例，2級高血壓0例，3級高血壓1例;對照組達到正常血壓18例，正常高值66例，1級高血壓25例，2級高血壓1例，3級高血壓0例，兩組間無顯著性差異(P＞0.05):
　　4.中醫(yī)癥狀積分下降值:試驗組中醫(yī)癥狀積分平均下降11.38±8.65，對照組中醫(yī)癥狀積分平均下降10.12±8.08，兩組間無顯著性差異(P=0.29);
　　5.中醫(yī)癥狀積分

6、療效:試驗組總有效率是65.22％，顯效率23.48％，有效率36.52％，痊愈率5.22％，無效率34.78％;對照組總有效率是65.45％，顯效率21.82％，有效率37.27％，痊愈率6.36％，無效率34.55％，兩組間無顯著性差異(P=0.98)。
　　結(jié)論:中藥配方顆粒和中藥飲片水煎劑，治療1-2級高血壓病肝陽上亢證和心肝兩虛證的降壓療效及證候療效相近。對于需要長期服藥的高血壓患者，中藥配方顆粒服用較為方便，可以作為不