異種骨粉-左旋聚乳酸內(nèi)固定材料的制備和評價.pdf

1、目的:金屬內(nèi)固定需再次手術(shù)取出，具有應力遮擋、金屬毒性等缺點。近20年來，人們在尋求一種新型內(nèi)固定材料。聚乳酸及其共聚物等可吸收材料已成為研究的熱點。然而，聚乳酸的力學強度和彈性模量不如正常皮質(zhì)骨、吸收后不能成骨、降解時的酸性產(chǎn)物導致骨融解等限制了其應用。本研究用異種骨粉作為增強體來改善聚乳酸內(nèi)固定材料的彈性模量、生物相容性和增加材料的成骨潛能，采用溶劑揮發(fā)法制備骨粉/左旋聚乳酸內(nèi)固定材料，對復合材料的物相組成、力學性能、顯微結(jié)構(gòu)、降解

2、性能及復合材料的生物學行為進行較系統(tǒng)深入的研究。 方法: 1.將脫脂脫蛋白小牛皮質(zhì)骨塊球磨后制得骨粉，對骨粉進行表征。骨粉與粘均分子量為20萬單位的左旋聚乳酸(PLLA)溶液超聲混合，真空干燥后在185℃、110MPa下熱壓成形制得復合材料棒的試樣，分別測試含骨粉不同質(zhì)量比的試樣三點抗彎強度及彈性模量、剪切強度、抗扭轉(zhuǎn)強度。為了解骨粉含量對降解的影響，將含骨粉不同質(zhì)量比的試樣在模擬體液中進行降解產(chǎn)物自催化降解12周；選力

3、學性能最佳者置于模擬體液中常規(guī)降解12周，分期檢測降解液中的酸度值和鈣離子濃度，分別取材后進行質(zhì)量、抗彎強度、分子量、表面和斷面的掃描電鏡檢查。 2．四唑鹽比色法檢測骨粉/PLLA浸提液的細胞毒性，倒置顯微鏡觀察細胞在浸提液中的形態(tài)變化，掃描電鏡觀察細胞在骨粉/PLLA表面黏附情況。浸提液連續(xù)培養(yǎng)L929成纖維細胞。培養(yǎng)18天、35天后分別進行四環(huán)素熒光染色、Von Kossa染色、堿性磷酸酶染色，堿性磷酸酶和骨鈣素含量測定。骨

4、粉置于兔皮下和肌肉組織中，1w、4w、8w、12w后分別取材作CD3、CD4、CD8、CD38等標記的淋巴細胞免疫組織化學染色。將骨粉/左旋聚乳酸材料置于兔的皮下組織和股骨髁中，12周內(nèi)分期取材行材料一組織界面的HE染色，Von Kossa染色、茜素紅染色、四環(huán)素熒光染色和三色法染色觀察界面的骨(鈣)化。按國家醫(yī)療器械生物學評價標準(GB/T 16886)分別對骨粉/PLLA復合材料進行急性毒性試驗、亞急性毒性試驗、熱原試驗、溶血試驗、

5、抑菌試驗、過敏實驗、遺傳毒性試驗檢測。 3．用骨粉/左旋聚乳酸材料制成的螺釘對12只兔的股骨髁間骨折行內(nèi)固定術(shù)，術(shù)后1周、4周、8周、12周照片和大體標本觀察以判斷骨折愈合情況。 結(jié)論: 骨粉/左旋聚乳酸材料是一種新型的優(yōu)良的內(nèi)固定材料。彈性模量得到改善，初始強度和降解3月時足以維持松質(zhì)骨骨折固定的初始穩(wěn)定性。無急慢性毒性，具有良好的細胞和組織相容性。骨粉/PLLA浸提液可以使成纖維細胞表達成骨活性，體內(nèi)組織學觀