臨床試驗電子病歷報告表模板的研發(fā)及試驗管理功能模塊的研制.pdf

1、研究背景：
　　 規(guī)范化的臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理是保證臨床試驗質(zhì)量與水平的重要條件，為了縮短新藥研發(fā)周期，盡快的使新藥上市，從上世紀90年代開始，在計算機技術(shù)的推進下，世界上主要的醫(yī)藥企業(yè)都已經(jīng)擯棄了原先紙質(zhì)的數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式，尋求電子化的臨床試驗之路。在國內(nèi)，由于歷史原因和其它諸如經(jīng)濟水平，認識的差異，早些年臨床試驗過程仍然采用手工記錄、紙張?zhí)峤患皶鎸彶?，這些過程非常繁瑣，延緩了寶貴的新藥上市時間。
　　 國內(nèi)

2、的醫(yī)藥企業(yè)近些年已經(jīng)認識到應(yīng)用電子化數(shù)據(jù)采集和管理，能夠大大提高臨床試驗數(shù)據(jù)采集的效率和質(zhì)量，縮短臨床研究的周期。但是如Oracle Clinicall等國外成熟的系統(tǒng)價格昂貴，并且由于語言，網(wǎng)絡(luò)等問題在國內(nèi)中小醫(yī)藥企業(yè)推廣并不現(xiàn)實。國內(nèi)近年來也開發(fā)了相關(guān)的系統(tǒng)，但是通過國內(nèi)外產(chǎn)品的對比研究，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)的系統(tǒng)并不盡如人意。我們迫切需要一個既符合GCP標準，又能本土化的產(chǎn)品。
　　 目的：
　　 基于這樣的初衷，我們計劃研發(fā)

3、了一套基于B/S(Brower/Server，瀏覽器/服務(wù)器模式)架構(gòu)，能應(yīng)用于Ⅰ期到Ⅳ期臨床試驗，主要為Ⅲ期；包含數(shù)據(jù)錄入，核對，傳輸，管理等功能，達到CDISC標準的臨床數(shù)據(jù)采集和符合GCP規(guī)范的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并設(shè)計開發(fā)可重復(fù)應(yīng)用的eCRF模板。在完成后，建立評價指標體系，對系統(tǒng)進行綜合評價。
　　 方法：
　　 通過文獻回顧目前國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)規(guī)范化管理的發(fā)展過程和現(xiàn)狀，通過文獻查閱和軟件學習了規(guī)范化臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

4、的規(guī)范標準以及應(yīng)采取的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)模式，并通過分析闡述了臨床試驗數(shù)據(jù)采集的結(jié)構(gòu)化原理和模式。使用MicrosoftVisual C＃編寫程序代碼，編寫臨床試驗eCRF模板代碼，使用SQL Server2005網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的存儲及管理設(shè)計開發(fā)臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)軟件。軟件開發(fā)后，用Delphi法構(gòu)建評價本類軟件的指標體系，經(jīng)數(shù)據(jù)研究人員試用后，對本系統(tǒng)的指標進行評分，最后用綜合評價法評價軟件，根據(jù)評價結(jié)果和反饋意見進行修改完善。

5、r>　　 結(jié)果：
　　 首先國內(nèi)外臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)對比研究中找到本文重點開發(fā)的目標：可重復(fù)利用的eCRF模板，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)文獻法規(guī)的研究，設(shè)計出臨床試驗數(shù)據(jù)錄入和管理系統(tǒng)模塊，包括系統(tǒng)設(shè)置、試驗項目設(shè)置、病例報告表數(shù)據(jù)校對、數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)分析等模塊，其中試驗項目設(shè)置是本系統(tǒng)的核心模塊，此模塊的功能包括：新的臨床試驗定義試驗類型，試驗項目，設(shè)計“可見即可得”的eCRF并實現(xiàn)結(jié)構(gòu)的重復(fù)利用等。包含試驗項目類型管理、試驗項目管

6、理、病例報告表封面管理、病例報告表內(nèi)容管理、項目錄入員管理等幾個部分。本系統(tǒng)研發(fā)完成后的主要功能和創(chuàng)新包括以下幾點：
　　 1.方便、直觀、可重復(fù)利用的eCRF設(shè)計功能。系統(tǒng)嚴格按照GCP規(guī)范和CDISC標準設(shè)計出一種可重復(fù)利用eCRF組織結(jié)構(gòu)的方法，利用程序自動生成eCRF模板。
　　 2.實時、規(guī)范的采集數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)支持web訪問，在線錄入數(shù)據(jù)，也可以制作成離線錄入界面。執(zhí)行二次錄入原則，保證數(shù)據(jù)為“所見即所得”，錄

7、入時自動跳轉(zhuǎn)和控制按鈕增加系統(tǒng)功能彈性。
　　 3.嚴格的監(jiān)察體系與權(quán)限管理。設(shè)有自動比較、人工核查，并有質(zhì)疑管理等機制保證數(shù)據(jù)的準確性和有效性。專人完成“數(shù)據(jù)庫鎖定”，不良反應(yīng)的及時報告機制；不同角色用戶登錄后權(quán)限不同，資料可見范圍不同等。增加多媒體數(shù)據(jù)管理方面的功能，能支持異構(gòu)多媒體數(shù)據(jù)上傳和瀏覽，滿足不同用戶個性化需求。
　　 4.邀請13位專家通過Delphi法確定最終的7個一級指標和30個二級指標并計算指標權(quán)重

8、。10名系統(tǒng)測試員在《復(fù)方雙氯芬酸鈉滴眼液隨機對照試驗》、《甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液與鹽酸左氧氟沙星注射液治療呼吸和泌尿系統(tǒng)感染臨床試驗》等實例的應(yīng)用后，填寫對本系統(tǒng)指標評分的調(diào)查問卷，用模糊綜合評價法對軟件評價得分為5.26。
　　 結(jié)論：
　　 本文研發(fā)的系統(tǒng)在數(shù)據(jù)的錄入貫徹“雙份錄入”原則，自動核對、質(zhì)疑管理、邏輯檢查、獨立稽查等功能確保了臨床試驗數(shù)據(jù)的及時性、準確性和完整性。系統(tǒng)集成了病例報告表模塊化的設(shè)計，多