臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)模板

1、協(xié)議編號(hào)：臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱CFDACFDA批件號(hào)：批件號(hào)：注冊(cè)分類(lèi)：注冊(cè)分類(lèi)：注冊(cè)國(guó)家：注冊(cè)國(guó)家：試驗(yàn)類(lèi)別：試驗(yàn)類(lèi)別：□國(guó)際多中心（代碼□國(guó)際多中心（代碼）□國(guó)內(nèi)多中心）□國(guó)內(nèi)多中心□單中心□單中心申辦方：申辦方：地址：地址：郵政編碼：郵政編碼：法人：法人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：EmailEmail：聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：傳真：傳真：CROCRO：地址：地址：郵政編碼：郵政編碼：法人：法人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：Emai

2、lEmail：聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：傳真：傳真：臨床試驗(yàn)機(jī)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：構(gòu)：吉林大學(xué)第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)吉林大學(xué)第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址：地址：吉林省長(zhǎng)春市自強(qiáng)街吉林省長(zhǎng)春市自強(qiáng)街218218號(hào)郵政編碼：郵政編碼：130000130000專(zhuān)業(yè)組：專(zhuān)業(yè)組：主要研究者：主要研究者：EmailEmail：聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：傳真：傳真：進(jìn)，保護(hù)受試者。7.在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前15個(gè)工作日書(shū)面通知研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)，并述明

3、理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。8.本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。9.向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的總結(jié)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)報(bào)告。10.發(fā)生與試

4、驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，由申辦者承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。11.未經(jīng)受試者書(shū)面同意，受試者的個(gè)人信息標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。12.提供申辦者委托CRO承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說(shuō)明CRO受申辦者委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。（如適用）13.CRO公司提供申辦者出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國(guó)法律效力的承諾書(shū)作為協(xié)議附件，且該承諾書(shū)的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。（如適用）乙方（）：

5、1.負(fù)責(zé)與甲方一起對(duì)主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。2.負(fù)責(zé)協(xié)議的管理以及甲方提供的經(jīng)費(fèi)的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。3.負(fù)責(zé)選擇安全場(chǎng)所對(duì)臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗(yàn)提前終止或結(jié)束后5年。4.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。5.研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前獲取相關(guān)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和受試者招募信息的批準(zhǔn)同意。如倫理委員會(huì)要求修改臨床試驗(yàn)方案