參麥花降脂顆粒治療高脂血癥（氣陰不足、熱毒內(nèi)侵）的臨床研究.pdf

1、目的： 觀察參麥花降脂顆粒對高脂血癥(HLP)，中醫(yī)分型為氣陰不足、熱毒內(nèi)侵患者的調(diào)脂作用，并通過本臨床試驗(yàn)探討參麥花降脂顆粒治療高脂血癥的作用機(jī)理，以及對相關(guān)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的影響，為進(jìn)一步臨床開發(fā)、運(yùn)用提供理論依據(jù)。 方法： 1.病例納入標(biāo)準(zhǔn)(同時(shí)符合以下四條，方可納入觀察病例) (1)符合本方案規(guī)定的高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合本方案規(guī)定的氣陰不足、熱毒內(nèi)侵證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。 (2)原發(fā)性高脂血癥，未經(jīng)治療

2、；或雖服用調(diào)脂藥物，但已停藥，且血脂水平仍符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。 (3)年齡18～65歲。 (4)患者本人知情同意，并簽署知情同意書。 2.病例排除標(biāo)準(zhǔn)(符合以下任何1條，不得納入觀察病例) (1)年齡18歲以下或65歲以上。 (2)妊娠或哺乳期婦女。 (3)半年內(nèi)曾有急性心肌梗塞、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)等情況之一者。 (4)因腎病綜合征、甲狀腺機(jī)能減退、痛風(fēng)、急性或慢性肝膽疾患、

3、糖尿病等所致的繼發(fā)性高脂血癥及家族性高膽固醇血癥(純合子型)患者。 (5)由藥物(吩噻嗪類、β-阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等)引起的高脂血癥。正在使用肝素、甲狀腺素治療和其他影響血脂代謝藥物患者及近2周采用其他降脂措施的患者。 (6)4周內(nèi)使用過已知對主要臟器有損害的藥物者。 (7)過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。 (8)合并心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者。 (9)患者

4、不能合作或正在參加其他藥物試驗(yàn)者。 3.病例分組 全部病例均來源于我院的門診或住院病人，60例病例西醫(yī)診斷為高脂血癥，中醫(yī)分型為氣陰不足、熱毒內(nèi)侵，隨機(jī)分成試驗(yàn)組及對照組兩組，每組30例，整個實(shí)驗(yàn)過程中無病例脫落。兩組病例在人口學(xué)資料、一般生命體征、病情資料等方面比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。 4.治療方法 (1)試驗(yàn)組：參麥花降脂顆粒，口服，一次1包，一日3次。模擬脂必妥

5、片，一次3片，一日3次。 (2)對照組：脂必妥片，口服，一次3片，一日3次。模擬參麥花降脂顆粒，一次1包，一日3次。 (3)療程：4周。 5.觀察指標(biāo) 5.1安全性觀測 (1)一般體格檢查項(xiàng)目(含體重、血壓、心率)。 (2)血、尿、糞常規(guī)化驗(yàn)。 (3)心電圖檢查，肝、腎功能檢查。 以上項(xiàng)目治療前3天內(nèi)，療程結(jié)束±3天內(nèi)各檢測1次，共兩次。 5.2療效性觀測(對觀察做

6、相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理) (1)相關(guān)癥狀與體征：治療前3天內(nèi)觀察記錄1次，治療過程中每兩周觀察記錄1次，直至治療結(jié)束。 (2)體重：治療前3天內(nèi)觀察記錄1次，治療過程中每兩周觀察記錄1次，直至治療結(jié)束。 (3)血脂檢測：檢測(計(jì)算)TC、TG、HDL-C、LDL-C等，治療前、治療后3天內(nèi)各一次。 (4)載脂蛋白apoAI、apoB100測定，治療前、治療后3天內(nèi)各一次。 (5)血液流變學(xué)測定：檢測全

7、血比粘度(高切、低切)、血漿比粘度，治療前、治療后3天內(nèi)各一次。 結(jié)果： 1.對治療前后血脂指標(biāo)(TC、TG、LDL-C)變化，兩組組內(nèi)比較，采用配對t檢驗(yàn)，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示經(jīng)治療后兩組病例的高血脂狀態(tài)均得到明顯改善；兩組組間比較，采用成組t檢驗(yàn)，P＞0.05，提示組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2.對治療前后載脂蛋白和血液流變學(xué)指標(biāo)(apoAI、apoB100、全血比粘度高切、血漿比粘度)變化，

8、兩組組內(nèi)比較，采用配對t檢驗(yàn)，P＞0.05，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示經(jīng)治療后兩組病例的該類指標(biāo)改善均不明顯；兩組組間比較，采用成組t檢驗(yàn)，P＞0.05，提示組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3.對氣陰不足、熱毒內(nèi)侵證候積分治療前與治療中、治療前與治療后的變化，兩組組內(nèi)比較，采用配對t檢驗(yàn)，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示經(jīng)治療兩組病例的證候積分均得到改善；兩組組間比較，采用成組t檢驗(yàn)，P＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示試驗(yàn)組在改善

9、中醫(yī)證候方面具有一定的優(yōu)勢。 4.對氣陰不足、熱毒內(nèi)侵證候綜合療效評價(jià)，試驗(yàn)組顯效率為26.67％，總有效率為90.00％；對照組顯效率為16.67％，總有效率為83.33％；兩組組間比較，采用成組t檢驗(yàn)，P＜0.05，提示組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明參麥花降脂顆粒在改善中醫(yī)證候方面效果較脂必妥片明顯。 5.對高脂血癥綜合療效評價(jià)，試驗(yàn)組顯效率為20.00％，總有效率為76.67％；對照組顯效率為13.33％，總有效率