蟲草顆粒制備工藝研究.pdf

1、本文全面系統(tǒng)地論述了6.2類中藥新藥蟲草顆粒的制備工藝研究,并對其工藝進(jìn)行了定性和定量的工藝考察及穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)研究. 為了達(dá)到藥材提取完全及制劑工藝合理性的目的,本研究根據(jù)藥材的理化性質(zhì)和服用人群的特點(diǎn),選擇了水提取的方法和無糖顆粒劑型.實(shí)驗(yàn)中重點(diǎn)對劑型的選擇、水提取及揮發(fā)油的提取條件、制粒醇濃度、矯味劑用量、出膏率、出粉率及中試的成品率進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究和工藝優(yōu)化.經(jīng)正交實(shí)驗(yàn)四因素三水平L9(3<'4>)方法,以西貝堿的含量為檢測

2、結(jié)果,優(yōu)選了最佳的提取工藝,確定了用12倍量水浸泡4h,以水蒸汽蒸餾法收集揮發(fā)油2h,煎煮1.5h,干膏用85﹪乙醇制粒的科學(xué)工藝. 對處方中的君藥、發(fā)酵蟲草菌粉進(jìn)行了定量控制,對川貝母、人參、陳皮、苦杏仁進(jìn)行了定性控制,確保了藥品工藝質(zhì)量的可控性.對所得產(chǎn)品進(jìn)行了常溫條件下自然放置的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn),對高溫、高濕、光照、暴露于自然光等影響因素也進(jìn)行了考察.結(jié)果表明,在臨床實(shí)驗(yàn)用包裝條件下放置,其性狀、鑒別、粒度、