復(fù)方飛龍掌血滴丸的研制.pdf

1、目的：優(yōu)選并確立復(fù)方飛龍掌血滴丸的最佳提取工藝；優(yōu)選并確定復(fù)方飛龍掌血滴丸成型工藝條件；制定復(fù)方飛龍掌血滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對復(fù)方飛龍掌血滴丸進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，為確定其藥品有效期提供依據(jù)；探討復(fù)方飛龍掌血滴丸對大鼠和小鼠前列腺增生模型的影響。 方法：采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計方法篩選最佳提取工藝及其條件；采用單因素法和四因素三水平正交設(shè)計法對復(fù)方飛龍掌血滴丸成型工藝條件進(jìn)行優(yōu)選；用HPLC對槲皮素進(jìn)行測定；按《中華人民共和國藥典》(2005年版

2、)(二部)附錄XIXC“藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)中相關(guān)檢測項(xiàng)目進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；復(fù)制大鼠、小鼠前列腺增生模型，主要檢測前列腺濕重。 結(jié)果：提取最佳工藝以80％乙醇做溶媒，回流提取2次，每次3小時、8倍量；以聚乙二醇4000:6000(1:9)為基質(zhì)，甲基硅油為冷卻劑，用內(nèi)徑為3.5mm，外徑為5.5mm的滴管進(jìn)行滴制，滴丸成型率最高；槲皮素在(0.1512～1.512)μg與峰面積呈良好的線性關(guān)系，平

3、均加樣回收率為99.01％；復(fù)方飛龍掌血滴丸在溫度為(25±2)℃、相對濕度為(60±10)％條件下，二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定；復(fù)方飛龍掌血滴丸能顯著抑制增生鼠前列腺濕重，且鎮(zhèn)痛、抗炎效果明顯。 結(jié)論：優(yōu)選得到的工藝穩(wěn)定可行；該制備工藝成品率高，符合滴丸的質(zhì)量要求，可用于復(fù)方飛龍掌血滴丸制備；質(zhì)量控制方法簡便，結(jié)果準(zhǔn)確，重復(fù)性好，可以控制復(fù)方飛龍掌血滴丸的質(zhì)量；穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法操作簡便可靠，復(fù)方飛龍掌血滴丸有效期為二年；復(fù)方飛龍掌血滴丸具有