清化和胃片治療餐后不適綜合征的臨床療效評(píng)價(jià)研究.pdf

1、目的：
　　 評(píng)價(jià)清化和胃片治療餐后不適綜合征(postprandial distress syndrome，PDS)的療效和安全性。
　　 方法：
　　 1.本研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。采用區(qū)組隨機(jī)法，納入符合羅馬Ⅲ餐后不適綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn)的病人，并對(duì)單純PDS病人予以記錄。
　　 2.治療方法:試驗(yàn)組服用清化和胃片，一次4片，一日3次;對(duì)照組服用安慰劑，一次4片，一日3次。療程均為4周。<

2、br>　　 3.觀察方法:觀察并記錄患者在治療前、治療2周后、治療4周后的主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分、中醫(yī)證候積分及治療前后填寫SF36量表，詢問用藥依從性等。
　　 4.療效分析:分析PDS的主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分、中醫(yī)證候積分及SF36量表評(píng)分改善情況;分析單純PDS的主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分、中醫(yī)證候積分改善情況;分析各個(gè)中醫(yī)證型的主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分、中醫(yī)證候積分改善情況。
　　 5.安全性評(píng)價(jià)方法:記錄患者治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)

3、、便常規(guī)、肝腎功能、心電圖及不良事件發(fā)生情況。
　　 6.統(tǒng)計(jì)方法:采用SAS9.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，P＜0.05認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 結(jié)果：
　　 1.共納入110例病人，試驗(yàn)組55例，對(duì)照組55例。其中單純PDS病人為56例，試驗(yàn)組26例，對(duì)照組30例。試驗(yàn)組和對(duì)照組在性別、年齡、體重指數(shù)等方面比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。
　　 2.PDS分析:試驗(yàn)組和對(duì)照組主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分、

4、各單癥（包括餐后飽脹不適、早飽、上腹痛、上腹燒灼感）嚴(yán)重度評(píng)分在治療2周后、治療4周后與治療前相比，均有下降趨勢(shì)，且隨著療程的增加，積分改善越明顯，試驗(yàn)組改善主要癥狀嚴(yán)重度優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05);試驗(yàn)組和對(duì)照組中醫(yī)證候積分在治療2周后、治療4周后與治療前相比，均有下降趨勢(shì)，試驗(yàn)組改善中醫(yī)證候積分優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05);試驗(yàn)組和對(duì)照組均可改善SF36量表各維度評(píng)分及軀體復(fù)合分、心理復(fù)合分，組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。試驗(yàn)

5、組改善主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分的總有效率(89.09％)優(yōu)于對(duì)照組(36.36％)，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05);試驗(yàn)組改善中醫(yī)證候總積分的總有效率(83.64％)優(yōu)于對(duì)照組(38.18％)，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。
　　 3.單純PDS分析:試驗(yàn)組和對(duì)照組主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分在治療2周后、治療4周后與治療前相比，均有下降趨勢(shì)，且隨著療程的增加，積分改善越明顯，試驗(yàn)組改善主要癥狀嚴(yán)重度優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05);試

6、驗(yàn)組和對(duì)照組餐后飽脹不適嚴(yán)重度評(píng)分、早飽嚴(yán)重度評(píng)分在治療2周后、治療4周后與治療前相比，均有下降趨勢(shì)，且隨著療程的增加，積分改善越明顯，試驗(yàn)組改善餐后飽脹不適嚴(yán)重度評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)，改善早飽嚴(yán)重度評(píng)分與對(duì)照組差異不明顯(P＞0.05);試驗(yàn)組和對(duì)照組中醫(yī)證候積分在治療2周后、治療4周后與治療前相比，均有下降趨勢(shì)，試驗(yàn)組改善中醫(yī)證候積分優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。試驗(yàn)組改善主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分的總有效率(84.62％)優(yōu)于對(duì)照

7、組(36.67％)，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05);試驗(yàn)組改善中醫(yī)證候積分的總有效率(80.77％)優(yōu)于對(duì)照組(36.67％)，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。
　　 4.試驗(yàn)組與對(duì)照組均可改善肝氣郁結(jié)證、脾胃氣虛證、肝氣犯胃證、濕熱滯胃證的主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分和中醫(yī)證候積分;對(duì)于以上四個(gè)中醫(yī)證型的主要癥狀嚴(yán)重度評(píng)分的改善組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組;對(duì)于脾胃氣虛證、濕熱滯胃證的中醫(yī)證候積分的