進口第三代丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒的診斷性能評價.pdf

1、背景:丙型肝炎病毒主要通過血液傳播,是引起輸血后肝炎的主要原因。感染后臨床癥狀不典型,易演變?yōu)槁浴⒏斡不透伟?。對獻血員的篩查和對HCV感染者的早期診斷是預(yù)防和控制丙型肝炎的有效措施。酶聯(lián)免疫吸附法檢測抗-HCV,靈敏度、特異度高,且方法簡單,價格便宜,被我國血液中心和醫(yī)院普遍采用。該檢測法的靈敏度高,但存在一定的假陽性。RIBA是抗-HCV檢測的確證試驗,但由于操作復(fù)雜、耗時、價格昂貴,在我國僅用于研究。
　　 國產(chǎn)酶聯(lián)免疫

2、試劑自1993年成功研制以來,歷經(jīng)三代改進,靈敏度和特異度不斷提高,達到與國外先進試劑的同等水平。國產(chǎn)科華三代丙肝抗體酶免試劑盒是國內(nèi)已上市產(chǎn)品,已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批檢合格,穩(wěn)定性好,檢測性能高。而由意大利Dia-ProDiagnosticBioprobesS.r.l公司生產(chǎn)的丙型肝炎抗體檢測試劑盒在國外大量使用,但尚未獲我國SFDA批準。
　　 目的:在三家以上省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行意大利Dia.ProDia

3、gnosticBioprobesS.r.l公司生產(chǎn)的丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的臨床試驗,用以確定其靈敏度和特異度;以國產(chǎn)科華三代丙肝抗體酶免試劑盒為參比試劑,分別比較兩種試劑的總符合率、約登指數(shù)、預(yù)測值等指標,評價該試劑在血源篩查及丙型肝炎診斷中應(yīng)用的可行性及有效性,為國家食品藥品監(jiān)督管理局的準入審查提供臨床依據(jù)。
　　 方法:應(yīng)用意大利產(chǎn)DIA.PRO丙肝抗體酶免試劑盒(考核試劑)和國產(chǎn)科華丙肝抗體酶免試劑盒(

4、參比試劑)對7948份樣本進行檢測,檢測結(jié)果一致則判定為丙肝抗體陰性或陽性;檢測結(jié)果不一致時,則對陽性樣本進行雙孔復(fù)檢,復(fù)檢后考核試劑和參比試劑結(jié)果一致的,判定該樣本為丙肝抗體陰性:復(fù)檢后結(jié)果仍不一致時,應(yīng)用美國ORTHODIAGNOSTIC公司第三代重組免疫印跡法(recombinantimmunoblotassay,RIBA)3.0試劑盒進行確證,RIBA檢測結(jié)果為陽性,判定該樣本丙肝抗體陽性;RIBA檢測結(jié)果陰性,判定判定丙肝抗體

5、陰性:RIBA檢測結(jié)果可疑,則判定丙肝抗體不確定,結(jié)果不計入數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
　　 結(jié)果:7948份樣本,用考核試劑及參比試劑經(jīng)初篩、復(fù)核后檢測結(jié)果均為陽性樣本890份,均為陰性的樣本7031份,結(jié)果不符樣本27份。27份不符樣本用RIBA3.0確證后,18份為陰性,9份不確定(剔除不列入數(shù)據(jù)統(tǒng)計)?？己嗽噭z測真陽性890份,無假陰性結(jié)果;真陰性7032份,假陽性17份?？己嗽噭┖蛥⒈仍噭╈`敏度都為100％;考核試劑特異度99.76

6、％(7032/7049),稍稍低于參比試劑的99.99％(7048/7049)?？己嗽噭BV感染的病毒性肝炎、類風濕抗核抗體陽性樣本檢測,特異度為100％?？己嗽噭┑目偡下蕿?9.79％,陽性預(yù)測值為98.13％,陰性預(yù)測值為100％。用SPSS13.0分析,考核試劑的陽性樣本和陰性樣本的δ值分別為12.29和-3.42,頻數(shù)分布圖直觀效果比較理想;KAPPA值為0.989(P＜0.001);ROC曲線下面積為0.998。