小兒便通顆粒治療小兒功能性便秘（食積證）的臨床觀察.pdf

1、目的：以安慰劑為對(duì)照，確證評(píng)價(jià)小兒便通顆粒治療小兒便秘-食積證的有效性和安全性。
　　方法：將64例符合小兒便秘-食積證患兒隨機(jī)分組，治療組48例，對(duì)照組16例。根據(jù)患兒年齡大小，治療組和對(duì)照組分別給予適量小兒便通顆粒和安慰劑口服治療。連續(xù)治療14天后，進(jìn)行治療組治療前后的自身比較及治療組與對(duì)照組在疾病療效和證候療效的比較，以評(píng)價(jià)小兒便通顆粒治療小兒便秘-食積證的有效性及安全性。
　　結(jié)果：1.治療組48例，脫落1例，47例

2、完成試驗(yàn)；對(duì)照組16例，剔除1例，15例完成試驗(yàn)。2.治療組與對(duì)照組在患兒性別、年齡及療前排便間隔時(shí)間的比較上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。3.疾病療效比較：治療組痊愈21例，顯效17例、有效5例、無(wú)效4例，總有效率91.49％；對(duì)照組痊愈0例、顯效1例、有效4例、無(wú)效10例，總有效率33.33％。兩組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示在疾病療效方面治療組優(yōu)于對(duì)照組。4.中醫(yī)證候療效比較：治療組痊愈16例、顯效18例、

3、有效8例、無(wú)效5例，總有效率89.36％；對(duì)照組痊愈1例、顯效1例、有效3例、無(wú)效10例，總有效率33.33％。兩組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示在中醫(yī)證候療效方面治療組優(yōu)于對(duì)照組。5.安全性評(píng)價(jià)：本試驗(yàn)共出現(xiàn)1例不良事件，1例不良事件的發(fā)生與試驗(yàn)藥物的關(guān)系為可能無(wú)關(guān)。不良事件發(fā)生率為正常范圍。兩組均無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生，安全評(píng)價(jià)為2級(jí)。
　　結(jié)論：小兒便通顆粒對(duì)于改善小兒功能性便秘（食積證）療效確切且優(yōu)于對(duì)照組，臨床應(yīng)用