一次性無菌醫(yī)療器械質(zhì)量若干問題調(diào)查與研究.pdf

1、研究目的:隨著一次性無菌醫(yī)療器械臨床上日益增加的應(yīng)用,其質(zhì)量狀況及使用后的處理受到社會的廣泛關(guān)注。本文就我國目前一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況做出調(diào)查,分析目前發(fā)生一次性無菌醫(yī)療器械不良事件的主要因為,提出改進(jìn)質(zhì)量與管理意見。分析研究美國一次性無菌醫(yī)療器械回收再利用管理方式,并結(jié)合我國國情,提出對我國一次性無菌醫(yī)療器械回收再利用管理方法建議。研究內(nèi)容:
　　 (1)首先調(diào)查我國目前一次性無菌醫(yī)療器械近年來行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及管理模式,我

2、國和美國對一次性無菌醫(yī)療器械管理模式。
　　 (2)調(diào)查我國近年來一次性無菌醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況。對我國近三百家一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量和管理狀況利用信件進(jìn)行調(diào)查。以此為基礎(chǔ)分析我國一次性無菌醫(yī)療器械不良事件主要因為及管理上的不足,并提出改進(jìn)意見。
　　 (3)調(diào)查美國和歐盟對一次性無菌醫(yī)療器械使用后處理方法,探尋我國一次性無菌醫(yī)療器械使用后管理模式的不足,并對我國管理模式給出建議。
　　 研究方法:比較

3、分析、歸納演繹、專家調(diào)查、文獻(xiàn)調(diào)研、信件調(diào)研
　　 研究結(jié)論:一次性無菌醫(yī)療器械在臨床上的使用可以更加保證人們的健康安全,為了能夠更好的控制一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況,減少不良事件的發(fā)生。我國應(yīng)該加強(qiáng)對原材料的控制、全面實行GMP制度、質(zhì)量體系控制增加過程監(jiān)控、建立完整的標(biāo)準(zhǔn)體系、改變產(chǎn)品檢驗方法等?；谖覈丝诙嗵攸c,每年的一次性使用無菌醫(yī)療器械消耗量巨大。如能實行一次性使用無菌醫(yī)療器械回收再利用將對我國的資源和環(huán)境都有極大