苦參飲片規(guī)格及其質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:建立苦參飲片規(guī)格分級(jí)方法及其質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法:1.使用酸性染料比色法測(cè)定總生物堿含量,使用高效液相色譜法測(cè)定指標(biāo)性成分含量,研究不同采收季節(jié)、不同生長(zhǎng)年限、不同產(chǎn)地、不同部位、不同片型大小等因素下苦參中總生物堿含量和指標(biāo)性生物堿含量的變化規(guī)律,結(jié)合傳統(tǒng)分級(jí)方法制定苦參飲片的規(guī)格分級(jí)方法,建立苦參藥材的HPLC特征圖譜,并測(cè)定各規(guī)格飲片包括水分、總灰分、浸出物測(cè)定、薄層鑒別、特征圖譜、含量測(cè)定等內(nèi)容,建立質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2、
　　2.針對(duì)制定的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)里使用多指標(biāo)定量,本實(shí)驗(yàn)建立了苦參的一測(cè)多評(píng)多指標(biāo)質(zhì)量控制方法,以氧化苦參堿為參照物,計(jì)算槐果堿、苦參堿、氧化槐果堿、槐定堿的相對(duì)校正因子,并考察了相對(duì)校正因子的重現(xiàn)性,同時(shí)采用外標(biāo)法測(cè)定該5種生物堿的含量,將兩種方法得到的結(jié)果進(jìn)行比較。
　　3.實(shí)驗(yàn)選擇小鼠耳廓腫脹抗炎作用作為藥效指標(biāo),研究苦參不同提取部位的藥理活性,并使用質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)里的特征圖譜所采用的色譜條件,測(cè)定苦參不同提取部位的HP

3、LC指紋圖譜,通過(guò)數(shù)據(jù)處理和圖譜比較,選擇藥理活性最有的部位建立苦參藥材的藥效指紋圖譜。
　　結(jié)果:1.將實(shí)驗(yàn)所得含量規(guī)律結(jié)合傳統(tǒng)分級(jí)方法,把苦參飲片分為優(yōu)級(jí)片、一級(jí)片、統(tǒng)貨三個(gè)規(guī)格,并建立起各規(guī)格飲片包括性狀、雜質(zhì)類型跟含量、外觀特點(diǎn)、水分、總灰分、浸出物測(cè)定、薄層鑒別、特征圖譜、含量測(cè)定等內(nèi)容的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
　　2.實(shí)驗(yàn)得到的一測(cè)多評(píng)相對(duì)校正因子的重現(xiàn)性較好,24批苦參藥材和飲片中5個(gè)生物堿的含量用一測(cè)多評(píng)法進(jìn)行測(cè)定,

4、其計(jì)算值與外標(biāo)法實(shí)測(cè)值間無(wú)明顯差異。
　　3.50％甲醇部位藥理活性最好,以此部位的HPLC圖譜來(lái)制定苦參的藥效指紋圖譜。
　　結(jié)論:本課題制定出苦參飲片規(guī)格分級(jí)方法,建立了相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),該法全面、科學(xué)、實(shí)用;建立的苦參一測(cè)多評(píng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法能解決質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中多指標(biāo)帶來(lái)的檢測(cè)成本高、對(duì)照品缺乏問(wèn)題,方法可行、準(zhǔn)確;藥效指紋圖譜的建立使該指紋圖譜能用于定性的同時(shí)也能用于苦參藥效的初步評(píng)價(jià),使質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)所使用的指紋圖譜更