疫苗臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫構(gòu)建及自動(dòng)化盲態(tài)核查軟件開發(fā).pdf

1、目的：
　　數(shù)據(jù)管理是疫苗臨床試驗(yàn)中的重要工作，良好的數(shù)據(jù)管理是獲得科學(xué)可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保證，也是后期統(tǒng)計(jì)分析工作的基礎(chǔ)。為了提高疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作水平，標(biāo)準(zhǔn)化疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，規(guī)范化數(shù)據(jù)盲態(tài)核查報(bào)告，適應(yīng)國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、電子化和規(guī)范化需求進(jìn)行了本研究。
　　方法：
　　根據(jù)臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)提出的原則，使用通用普查與調(diào)查數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)(CSPro)軟件構(gòu)建疫苗臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫。通過編寫

2、SAS宏程序及利用SAS/AF開發(fā)自動(dòng)化盲態(tài)核查報(bào)告軟件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫的標(biāo)準(zhǔn)化、盲態(tài)核查的自動(dòng)化以及盲查報(bào)告的規(guī)范化。
　　在構(gòu)建疫苗臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫中，根據(jù)國(guó)內(nèi)多個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)的工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)，同時(shí)利用國(guó)際CDISC標(biāo)準(zhǔn)，通過比對(duì)和總結(jié)變量名的命名規(guī)律，形成標(biāo)準(zhǔn)化的疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫模塊化結(jié)構(gòu)和變量名，最后在CSPro軟件上構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫的各個(gè)模塊、內(nèi)容和項(xiàng)目。
　　在開發(fā)自動(dòng)化盲態(tài)核查報(bào)告軟件上，首

3、先利用SAS軟件編寫SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)加工等一些通用性的程序形成基礎(chǔ)層，在這個(gè)基礎(chǔ)上通過SAS宏和RTF報(bào)表輸出，形成工具層，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)入口、盲態(tài)核查標(biāo)準(zhǔn)化流程的通用性操作和規(guī)范化的報(bào)告輸出功能，最后結(jié)合具體的疫苗核查內(nèi)容形成功能層。同時(shí)借助SAS/AF模塊的可視化應(yīng)用開發(fā)功能，構(gòu)建應(yīng)用界面，利用界面的可視化操作調(diào)用后臺(tái)宏程序，實(shí)現(xiàn)屏蔽復(fù)雜代碼的可視化操作，最終形成自動(dòng)化盲態(tài)核查報(bào)告軟件。
　　結(jié)果:
　　在國(guó)內(nèi)

4、疫苗臨床試驗(yàn)中首次采用CDISC標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)庫模塊劃分和變量命名。通過總結(jié)國(guó)內(nèi)疫苗臨床試驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)原則，學(xué)習(xí)探索CDISC標(biāo)準(zhǔn)，初步構(gòu)建符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫模塊和變量名。并且首次將CSPro軟件應(yīng)用于疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，在CSPro5.0軟件上通過編寫標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)字典及邏輯控制編碼，構(gòu)建了疫苗臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫錄入界面。同時(shí)通過設(shè)計(jì)和編寫SAS程序，完成基礎(chǔ)層、工具層和功能層的設(shè)計(jì)，

5、實(shí)現(xiàn)缺失核查、極值核查、時(shí)間窗核查、變量查重、邏輯核查及自動(dòng)化輸出比較規(guī)范的盲查報(bào)告等功能，并且以此為基礎(chǔ)，利用SAS/AF模塊開發(fā)軟件界面，實(shí)現(xiàn)界面操作與后臺(tái)宏程序庫的連接，形成界面友好的自動(dòng)化盲態(tài)核查報(bào)告軟件。
　　討論:
　　在疫苗臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫構(gòu)建過程中，雖然初步實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)庫的標(biāo)準(zhǔn)化，但是采用CDISC標(biāo)準(zhǔn)命名時(shí)，由于缺少專家組織討論和確認(rèn)，對(duì)于疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫模塊劃分和變量命名還需要斟酌和考量。另外本研究構(gòu)

6、建的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫錄入界面內(nèi)容全面，方便使用者刪選創(chuàng)建新數(shù)據(jù)庫;在結(jié)構(gòu)和布局上與紙質(zhì)型CRF表格基本一致，方便工作人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，但是目前構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫還是單機(jī)版，還需進(jìn)一步開發(fā)才能實(shí)現(xiàn)電子化和網(wǎng)絡(luò)化功能。在疫苗臨床試驗(yàn)自動(dòng)化盲態(tài)核查報(bào)告軟件的開發(fā)過程中，基本實(shí)現(xiàn)界面化的盲態(tài)核查工作和自動(dòng)化規(guī)范化的盲查報(bào)告，但是在宏程序編寫過程中，存在部分框架設(shè)計(jì)不合理的情況，要解決這類問題需要在應(yīng)用中不斷調(diào)整修改。與此同時(shí)，在界面的搭建過程中還有

7、一些細(xì)節(jié)問題需要討論和調(diào)整，自動(dòng)化輸出的盲查報(bào)告還需要進(jìn)一步設(shè)計(jì)以滿足規(guī)范化要求。
　　結(jié)論：
　　利用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，在CSPro5.0軟件上構(gòu)建模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)字典，同時(shí)編寫邏輯控制程序，形成標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，包括基本情況、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室檢查、不良反應(yīng)或事件、合并用藥、合并疫苗、病史和研究小結(jié)等模塊，基本上包括國(guó)內(nèi)疫苗臨床試驗(yàn)的常用模塊和變量。同時(shí)利用SAS軟件，通過編程構(gòu)建邏輯結(jié)構(gòu)明確，同時(shí)集合標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)入口、盲