重組人腫瘤壞死因子受體融合蛋白治療強(qiáng)直性脊柱炎短期臨床觀察.pdf

1、目的：評(píng)價(jià)負(fù)荷劑量的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白依那西普(etanercept)治療強(qiáng)直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)的短期臨床療效和安全性。 方法：本研究納入的患者為確診的AS患者，并且處于疾病活動(dòng)期。患者分別接受皮下注射依那西普50mg每周一次，并隨訪至12周，主要療效指標(biāo)為達(dá)到AS療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)20(ASAS 20)的患者比例，次要療效指標(biāo)包括與基線值相比Bath AS疾病活

2、動(dòng)指數(shù)(BASDAI)及其它臨床觀查指標(biāo)，包括Bath AS功能指數(shù)(BASFI)、Bath AS測(cè)量指數(shù)(BASMI)、夜間背痛程度、總體背痛程度、患者總體評(píng)價(jià)、晨僵時(shí)間、血沉和C反應(yīng)蛋白。 結(jié)果： 40例患者(男性占82.5％，平均年齡28.7歲，平均病程5.7年，全部HLA-B27陽(yáng)性)納入研究，除1例失訪外，另外39例患者均按規(guī)定完成12次藥物注射，并如實(shí)記錄各項(xiàng)臨床病情評(píng)估及不良反應(yīng)。至第12周試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，32例(82

3、.1％)的患者達(dá)到ASAS20的改善程度，37例(94.9％)患者達(dá)到BASDAI20％改善，30例(76.9％)患者達(dá)到BASDAI 50％改善，16例(41％)患者達(dá)到BASDAI70％改善，其他各項(xiàng)療效指標(biāo)也反映出相似的改善程度及趨勢(shì)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為轉(zhuǎn)氨酶輕度升高、上呼吸道感染和皮膚及其附屬器官的損害，隨訪過(guò)程中無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。觀察期間出現(xiàn)的大部分不良事件均為一過(guò)性表現(xiàn)，在給予對(duì)癥治療后觀察結(jié)束前即恢復(fù)正常，無(wú)需停藥。