肺癌患者服用含紅豆杉湯劑不良反應的臨床觀察.pdf

1、目的:
　　通過觀察記錄紅豆杉飲片臨床應用中發(fā)生如胃腸道反應、骨髓抑制、肝腎功能損害、心電圖改變等不良反應的研究，初步探討其安全性，從而指導臨床治療及對用藥后不良反應處理提供參考，為紅豆杉作為中藥材的臨床安全性提供初步的依據(jù)。
　　方法:
　　運用藥物流行病學的原則和方法，通過符合納入標準的我院腫瘤科確診為肺癌的隨訪患者作為研究對象進行臨床觀察研究，以Karnofsky（卡氏）功能狀態(tài)評分標準、抗癌藥物急性及亞急性毒性

2、反應分度標準(WHO)等綜合指標對紅豆杉飲片不良反應進行評價。根據(jù)文獻調研的結果制定紅豆杉臨床應用安全性觀察表，收集紅豆杉臨床應用可能發(fā)生的不良反應包括胃腸道反應、骨髓抑制及肝腎功能損害、心電圖改變等相關的信息，判定不良反應的嚴重程度分級、不良反應事件的因果關系，采用統(tǒng)計學方法對數(shù)據(jù)進行分析、初步探討、評估不良反應的發(fā)生及可能影響因素，為指導紅豆杉飲片的進一步臨床安全應用提供參考。
　　結果:
　　共收集服用紅豆杉飲片處方的

3、隨訪病例120例，總就診次數(shù)為471人/次。120例隨訪病例中，男性77例，最小年齡為27歲，最大年齡為78歲，平均年齡為51.3±11.3歲。女性43例，最小的31歲，最大的77歲，平均年齡為53.12±12.2歲。有嗜煙史的107例，無嗜煙史的13例。男女患者比例為:1.79∶1。運用相關性分析對男女患者中嗜煙史的比例進行比較，提示差異有統(tǒng)計學意義。120例肺癌患者服含紅豆杉飲片處方中大部分的中醫(yī)辨證分型為痰熱阻肺及氣滯血瘀，與紅豆

4、杉的功效——消腫散結，活血化瘀是藥證相符的。根據(jù)頻數(shù)分析顯示，紅豆杉飲片的最小劑量是3g，最大劑量是18g，使用最多的劑量是3g及6g。其中煎煮方法為共煎的患者有462人/次，使用先煎的患者有9人/次，大部分病例煎煮時間為90分鐘。根據(jù)隨訪跟蹤結果有4例患者出現(xiàn)不良反應。4例患者服用含紅豆杉飲片復方湯劑后均產生輕度的不良反應，主要表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹瀉，胸悶心悸;且一般在服藥后半小時內出現(xiàn)，在2天內無需特殊處理可自行緩解。據(jù)統(tǒng)計結果顯示，

5、116例無不良反應事件的病例中紅豆杉飲片的最大劑量是12g，平均劑量為5.04±1.88g;出現(xiàn)不良反應事件的4例病例中紅豆杉飲片的最大劑量是18g，平均劑量是11.25g±5.12g。兩組相關性分析比較，有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。出現(xiàn)不良反應的4例病例辨證分型均為虛證，且煎煮方法均為共煎，煎煮時間均為60分鐘;對于紅豆杉飲片不良反應的發(fā)生，分析討論可能與其劑量不規(guī)范、煎煮時間不夠、藥證不符及個體差異等影響因素所引起。依國家衛(wèi)生部A

6、DRs制定的《藥品不良反應的因果關系判斷標準》，對4例發(fā)生不良反應事件的病例進行因果關系判斷，結果提示其中1例不良反應肯定與紅豆杉飲片有關;1例不良反應時間很可能與紅豆杉飲片有關，2例不良反應事件可能與紅豆杉飲片有關。
　　結論:
　　中藥因受炮制、配伍、效-毒衡量等因素，其不良反應評價有其自身的特殊性，加之國內外對中藥安全性的評價并無規(guī)范及統(tǒng)一的標準，對紅豆杉臨床應用不良反應的相關影響因素難以進行全面分析及探討。因此，對紅