2011年SCI源刊針灸臨床研究報(bào)告分析.pdf

1、收集了2011年在SCI數(shù)據(jù)庫發(fā)表的非中國(guó)作者的針灸RCT報(bào)告，將其具體內(nèi)容根據(jù)“臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（Consolidated Standards of ReportingTrials，CONSORT）”和“針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)”(Standardsfor ReportingInterventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA)進(jìn)行了詳細(xì)提取，進(jìn)而分析了這些臨床試驗(yàn)報(bào)

2、告在方法學(xué)上和臨床操作層面上的特點(diǎn)，以期為針灸臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作提供建議。
　　背景：循證醫(yī)學(xué)興起后，國(guó)內(nèi)外進(jìn)行了為數(shù)不少的針灸臨床療效的評(píng)價(jià)工作，但國(guó)外的針灸臨床研究結(jié)果常常與國(guó)內(nèi)有所不同。國(guó)內(nèi)報(bào)道的針灸臨床研究幾乎100％為陽性結(jié)果，但國(guó)際上有的臨床試驗(yàn)卻證明針灸無效或等同于安慰劑效應(yīng)。很多學(xué)者對(duì)SCI源刊發(fā)表的針灸臨床研究文章的總結(jié)分析多集中在文章形式、發(fā)表國(guó)家、治療病種、治療結(jié)果、穴位選擇、治療方法等方面，雖然有的文章關(guān)注

3、到了國(guó)內(nèi)外針灸臨床研究結(jié)果不同的問題，但是并沒有全面、深入、系統(tǒng)地分析其原因。也有學(xué)者對(duì)這一現(xiàn)象進(jìn)行了質(zhì)疑和反思，但關(guān)注點(diǎn)大多數(shù)局限在安慰針刺對(duì)照的合理性層面。
　　因此，系統(tǒng)、全面地總結(jié)國(guó)內(nèi)外針灸臨床研究結(jié)果差異產(chǎn)生的原因，是目前國(guó)際上針灸臨床評(píng)價(jià)研究中的一個(gè)空白。而從針灸臨床研究的各個(gè)層面系統(tǒng)地整理、總結(jié)國(guó)內(nèi)外針灸臨床研究結(jié)果差異的原因，分析國(guó)內(nèi)外針灸臨床研究各自的優(yōu)缺點(diǎn)，無疑對(duì)于建立符合我國(guó)針灸醫(yī)學(xué)理論特色的療效評(píng)價(jià)體系，科

4、學(xué)、有力地證明針灸理論的合理性和療效的真實(shí)性有很大的現(xiàn)實(shí)意義。
　　目的：對(duì)如何改進(jìn)國(guó)內(nèi)外針灸臨床研究方法提出建議，為建立既符合針灸學(xué)自身特點(diǎn)又被國(guó)際學(xué)術(shù)界所認(rèn)可的規(guī)范化的針灸臨床研究方法學(xué)體系提供參考。
　　方法：采用文獻(xiàn)調(diào)研法，收集2011年發(fā)表于SCI源刊上的針刺臨床隨機(jī)對(duì)照研究報(bào)告（除外中國(guó)的研究）。以“臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(Consolidated Standardsof Reporting Trials，CON

5、SORT)”和“針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)”(Standardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)為基準(zhǔn)，設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)采集表，將收集到的文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，填人數(shù)據(jù)采集表。進(jìn)而從3個(gè)層面逐步分析2011年發(fā)表于SCI源刊上的針刺臨床研究文獻(xiàn):①對(duì)收集到的94篇針刺臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析，了解國(guó)外針灸臨床研究的大致情況;②對(duì)其中的

6、33篇針灸臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)依據(jù)CONSORT和STRICTA進(jìn)行評(píng)價(jià)，了解國(guó)外臨床研究文獻(xiàn)的規(guī)范撰寫情況;③對(duì)10篇陰性或安慰劑結(jié)果的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中的干預(yù)措施細(xì)節(jié)以及安慰對(duì)照設(shè)置情況進(jìn)行分析，試圖尋找國(guó)內(nèi)外針灸臨床試驗(yàn)產(chǎn)生不同結(jié)果的原因。
　　結(jié)果：依據(jù)檢索式，經(jīng)過篩選后，得到針灸臨床研究文獻(xiàn)94篇，其中針灸RCT試驗(yàn)報(bào)告33篇，33篇RCT試驗(yàn)報(bào)告中有10篇為陰性或安慰劑結(jié)果。
　　對(duì)94篇臨床類針灸試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)

7、分析后發(fā)現(xiàn)，國(guó)外針灸臨床類文獻(xiàn)呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì);經(jīng)濟(jì)、科研實(shí)力發(fā)達(dá)的歐美國(guó)家以及具有針灸傳播文化地域優(yōu)勢(shì)的亞洲的針灸臨床試驗(yàn)發(fā)文量比較多;文章多分布在四大補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)類雜志上，并且涉及了多個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的期刊;研究的病種數(shù)量繁多，以神經(jīng)系統(tǒng)疾病最為多見;對(duì)照設(shè)計(jì)中，以假針刺對(duì)照設(shè)計(jì)最多;研究結(jié)果中有14％的陰性結(jié)果文章，陰性結(jié)果文章多分布在非針灸臨床優(yōu)勢(shì)病種中。
　　根據(jù)對(duì)2011年發(fā)表在SCI源刊的33篇針灸RCT試驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)采集

8、，可以看出國(guó)外針灸RCT試驗(yàn)在方法學(xué)質(zhì)量層面和臨床干預(yù)措施層面的特點(diǎn)。首先，根據(jù)CONSORT條目的要求，有近一半的文章忽略了利益沖突的申明，這無疑會(huì)損害他們從事研究和判斷結(jié)果的客觀性、臨床研究的真實(shí)性，破壞公眾對(duì)于臨床研究的信任;試驗(yàn)注冊(cè)方面，文章中表明已經(jīng)注冊(cè)的RCT試驗(yàn)有12篇，僅占全部文章的三分之一，這會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)生證據(jù)的可信度;樣本量計(jì)算方面，有17篇文章即50％的試驗(yàn)報(bào)告沒有提及樣本量計(jì)算，這無疑會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的精確度，給后

9、期生成臨床證據(jù)造成一定隱患;同時(shí)，也有17篇文章沒有提及隨訪;只有12篇文章采用了ITT分析，大多數(shù)的試驗(yàn)并不能保證數(shù)據(jù)的完整性;80％的文章都詳細(xì)記錄了該臨床試驗(yàn)的局限性，國(guó)外學(xué)者嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的治學(xué)態(tài)度，是值得中國(guó)臨床研究者學(xué)習(xí)的;不良反應(yīng)方面，33篇試驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)狀況極少，也證明了針灸是一種不良反應(yīng)少的綠色療法;療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方面，33篇文章的情況也比較樂觀，31篇采用了易于量化、重復(fù)性高的國(guó)際通用的客觀標(biāo)準(zhǔn);試驗(yàn)措施大多數(shù)為針

10、刺、針刺加西醫(yī)常規(guī)療法，此外還有電針、指針、穴位注射、艾灸、拔罐等，對(duì)照措施則分為無干預(yù)、與西醫(yī)常規(guī)療法對(duì)照、與假針刺對(duì)照（非經(jīng)非穴、假針刺儀等）和與無關(guān)穴位進(jìn)行對(duì)照等方式;針灸師資歷方面，將近一半的針灸師是有資質(zhì)并且經(jīng)驗(yàn)豐富的，但是剩下一半的資歷卻讓人擔(dān)憂，加強(qiáng)針灸操作者的管理迫在眉睫;33篇文章中，有9篇文章只選用單穴進(jìn)行治療，而這9篇文章沒有任何一篇應(yīng)用了辨證論治;進(jìn)針方向則很少有試驗(yàn)報(bào)告者提及;33篇文章中，只有9篇提及了得氣，

11、而得氣與療效顯著與否關(guān)系十分密切;留針時(shí)間方面，除了對(duì)嬰兒的點(diǎn)刺治療外，其余治療均留針20～30分鐘，這與國(guó)內(nèi)的留針時(shí)間是一致的?？偟膩碚f，根據(jù)CONSORT和STRICTA報(bào)告規(guī)范條目來看，2011年SCI源期刊中33篇針灸RCT試驗(yàn)報(bào)告的總體質(zhì)量偏低，規(guī)范設(shè)計(jì)、撰寫針刺臨床試驗(yàn)報(bào)告仍然是全世界范圍內(nèi)的針灸研究工作者亟需重視的問題。
　　對(duì)其中的10篇陰性或安慰劑結(jié)果文獻(xiàn)進(jìn)行分析后，發(fā)現(xiàn)陰性和陽性結(jié)果的試驗(yàn)研究報(bào)告的方法學(xué)(Ja

12、dad)評(píng)分的差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但陰性或安慰劑結(jié)果的研究在干預(yù)措施細(xì)節(jié)上存在著以下的不足:①有些研究干預(yù)措施不太合適;②未遵循辨證論治的原則;③有些研究的選穴不盡合理;④針刺操作忽視得氣;⑤忽視了對(duì)操作者水平的要求;⑥治療中針刺頻次過低;⑦安慰針刺設(shè)置不盡合理。
　　結(jié)論：國(guó)外針灸臨床類文獻(xiàn)呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，但國(guó)外針灸RCT試驗(yàn)報(bào)告的總體質(zhì)量偏低，規(guī)范設(shè)計(jì)、撰寫針刺臨床試驗(yàn)報(bào)告仍然是全世界范圍內(nèi)的針灸研究工作者亟需