托吡酯緩釋微丸的處方工藝關(guān)鍵技術(shù)研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的：為研制一日服用一次的托吡酯膜控緩釋微丸建立處方工藝關(guān)鍵技術(shù)。
　　方法：以流化床液相層積包衣法為基本工藝，研究和建立載藥層和緩釋層包衣的膜控微丸的成型工藝路線，并考察緩釋微丸穩(wěn)定性條件下的釋藥曲線變化和體內(nèi)釋藥行為。
　　結(jié)果：上藥層處方中不添加任何輔料只有主藥時，工藝過程順暢，載藥量高，藥物穩(wěn)定;包衣增重和致孔劑比例是影響緩釋微丸釋藥的關(guān)鍵因素，當(dāng)包衣增重在5.67％～6.28％范圍，致孔劑PVP比例在26.82％～

2、27.42％時符合釋藥要求;乙基纖維素濃度在8％(w/v)最優(yōu);包衣液攪拌時間大于12h，釋藥均一;單劑量給藥時，緩釋膠囊在比格犬體內(nèi)最大血藥濃度Cmax(343±114ng/mL)比普通膠囊(2097±371.7ng/mL)小，達(dá)峰時間Tmax(6.67±1.63h)比普通膠囊(1.42±0.66h)延遲。
　　結(jié)論：本文研究和建立的用于膜控微丸的包衣工藝重現(xiàn)性好，處方合理;星點設(shè)計-效響應(yīng)面法優(yōu)化緩釋包衣處方精度高、預(yù)測性好，

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