建立我國醫(yī)療器械良好實驗室規(guī)范(GLP)的現(xiàn)狀調(diào)查研究.pdf

1、我國醫(yī)療器械發(fā)展取得長足進(jìn)步，植入或者進(jìn)入人體等的高風(fēng)險醫(yī)療器械（如人工關(guān)節(jié)、血管或非血管介入治療產(chǎn)品）迅猛發(fā)展。然而在其造福人民，提高人民生活質(zhì)量的同時，醫(yī)療器械不良事件的頻頻發(fā)生卻對人民身心健康造成了極大的傷害，對經(jīng)濟(jì)社會造成了巨大的損失，醫(yī)療器械的安全性問題越來越成為人們關(guān)注的焦點。與人體直接或者間接接觸的醫(yī)療器械在人體應(yīng)用之前都必須經(jīng)過生物安全性評價，即醫(yī)療器械臨床前安全性評價（以下簡稱臨床前評價）。因此，醫(yī)療器械臨床前評價是醫(yī)

2、療器械首次應(yīng)用到人類之前的最后一道屏障，臨床前評價的水平直接決定著人類使用醫(yī)療器械風(fēng)險的大小。目前，我國在醫(yī)療器械的臨床前評價方面尚未出臺相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，使得醫(yī)療器械臨床前評價的質(zhì)量無法得到有效地監(jiān)督和保障，間接影響了醫(yī)療器械最終上市后的使用安全。因此，建立和完善標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療器械臨床前評價規(guī)范具有重要意義。
　　良好實驗室規(guī)范(Good Laboratory Practice，GLP)是一種與非臨床健康和環(huán)境安全性研究的計劃、

3、實施、監(jiān)督、記錄、報告和建檔有關(guān)的，涉及組織過程與條件的質(zhì)量管理體系。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standard Organization，ISO）陸續(xù)頒布和修訂了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》(ISO10993.1-20)。我國已經(jīng)于1992年以后陸續(xù)將其轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》(GB/T16886.1-19)，并于2001年成立了全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)?！读己脤嶒炇乙?guī)范(G

4、LP)》系列國家標(biāo)準(zhǔn)（指南和實施要求）也于2009年4月頒布實施，但是該系列標(biāo)準(zhǔn)并未應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床前評價。與此相反，很多發(fā)達(dá)國家和地區(qū)組織早已將醫(yī)療器械的臨床前評價納入良好實驗室規(guī)范的適用范圍內(nèi)并強(qiáng)制執(zhí)行。因此，無論從完善我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，還是從健全中國GLP體系而言，研究建立我國醫(yī)療器械臨床前安全性評價質(zhì)量管理規(guī)范，即醫(yī)療器械良好實驗室規(guī)范（以下簡稱“醫(yī)療器械GLP”）都顯得十分迫切。
　　本研究對全國醫(yī)療器械臨床前

5、評價現(xiàn)狀進(jìn)行了資料調(diào)研，通過訪問Pubmed，中國知網(wǎng)(CNKI)查閱了近10年來有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和藥品GLP評價方面的期刊雜志，通過百度和谷歌瀏覽了近百家國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)網(wǎng)站，總結(jié)多年來從事醫(yī)療器械臨床前評價管理和具體研究工作經(jīng)驗，發(fā)放調(diào)查問卷1000余份，全面分析研究了國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床前評價發(fā)展的狀況及存在問題，探討了應(yīng)用GLP體系開展醫(yī)療器械臨床前評價的必要性、可行性和影響因素，概括性地提出了今后我國醫(yī)療器械臨床前評價的

6、發(fā)展思路和發(fā)展重點，首次系統(tǒng)提出規(guī)范我國醫(yī)療器械臨床前評價的發(fā)展必須采取的十三項措施，為今后系統(tǒng)的評價醫(yī)療器械，減少不良反應(yīng)，造福人類健康提供了理論基礎(chǔ)。
　　本文的主要研究結(jié)論如下:
　　第一，醫(yī)療器械臨床前評價中實施GLP規(guī)范不僅必要，而且可行。通過調(diào)查分析和實證研究表明，一方面，醫(yī)療器械臨床前評價工作各個環(huán)節(jié)都亟需GLP規(guī)范，另一方面，實施GLP能夠保證醫(yī)療器械臨床前評價的質(zhì)量。
　　第二，現(xiàn)階段建立我國醫(yī)療器械

7、GLP具有較強(qiáng)的需求傾向。通過問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)，利益相關(guān)方對于目前我國醫(yī)療器械臨床前評價現(xiàn)狀的缺陷有比較一致的認(rèn)識，且對于改進(jìn)和完善醫(yī)療器械臨床前評價質(zhì)量管理有較高的認(rèn)同感。這些發(fā)現(xiàn)表明，利益相關(guān)方對于改進(jìn)醫(yī)療器械臨床前評價質(zhì)量具有比較一致的內(nèi)在需求。進(jìn)一步分析得出，這些內(nèi)在需求間接反映了對于建立我國醫(yī)療器械GLP的需求傾向。
　　第三，現(xiàn)階段建立我國醫(yī)療器械GLP受到多種因素制約。通過專家打分法和因子分析法得出，現(xiàn)階段影響我國醫(yī)療器

8、械GLP建立的主要因子依次為:環(huán)境因素、監(jiān)管因素、成本因素、利益驅(qū)動因素、技術(shù)因素和組織因素。而且，通過矩陣分析得出，醫(yī)療器械監(jiān)管方、檢測方和提供方在建立醫(yī)療器械GLP中扮演著重要的角色。
　　第四，醫(yī)療器械GLP應(yīng)當(dāng)以GLP通用原則和要素為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械臨床前研究自身特點而建立。本研究從研究人員、試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定、各種研究資源的標(biāo)準(zhǔn)化管理、研究檔案的管理、研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)證與審查五個GLP的基本要素入手，結(jié)合醫(yī)療器械臨