我國(guó)藥品GLP發(fā)展的比較分析.pdf

1、從1993年國(guó)家科委發(fā)布我國(guó)第一版藥品GLP起,我國(guó)藥品GLP經(jīng)歷了兩次修訂和20年推行實(shí)施的實(shí)踐,其發(fā)展軌跡和趨勢(shì),與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的接近程度等,均是我國(guó)藥品GLP建設(shè)中值得探討的話題。本文在國(guó)內(nèi)眾多針對(duì)藥品GLP研究的基礎(chǔ)上,以我國(guó)藥品GLP為研究對(duì)象,系統(tǒng)探討其內(nèi)容的發(fā)展變化,比較其與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的接近程度,了解我國(guó)藥品GLP研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行狀況,旨在為我國(guó)藥品GLP的建設(shè)提供一些參考性建議。
　　本文采用內(nèi)容分析、比較研究、調(diào)查

2、研究等方法,對(duì)我國(guó)藥品GLP內(nèi)容的發(fā)展變化進(jìn)行了系統(tǒng)探討。其中內(nèi)容分析涉及文獻(xiàn)主要包括1983年至2013年間中國(guó)歷版藥品GLP和美國(guó)、OECD、日本、韓國(guó)等GLP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定,公開發(fā)表的研究論文、會(huì)議論文等。比較研究以我國(guó)現(xiàn)版藥品GLP為軸心,從縱向、橫向兩個(gè)維度,對(duì)其框架結(jié)構(gòu)、人員管理、硬件管理、文件管理、研究工作過程管理等重要方面的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比分析;其中縱向維度的比較主要通過分析我國(guó)藥品GLP內(nèi)容變化、完善的軌跡以探討其發(fā)展趨勢(shì)

3、;橫向維度的比較則通過分析我國(guó)現(xiàn)版藥品GLP與以美國(guó)和OECD藥品GLP為代表的國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在原則、結(jié)構(gòu)及上述幾方面主要內(nèi)容的異同,以探討其發(fā)展方向。調(diào)查研究采用網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的方法,對(duì)我國(guó)通過藥品GLP認(rèn)證的52家研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)證情況、地域分布、基礎(chǔ)建設(shè)、人員配備等方面情況統(tǒng)計(jì)分析,以了解國(guó)內(nèi)藥品GLP的實(shí)施狀況。
　　文獻(xiàn)研究結(jié)果顯示,國(guó)內(nèi)關(guān)于藥品GLP的研究逐步深入,研究主題主要為藥品GLP實(shí)施狀況的研究和藥品GLP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的研究?jī)?/p>

4、大方面,其中前者為主要研究?jī)?nèi)容,占85.5％;關(guān)于藥品GLP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的研究?jī)H占14.5%,且主要是對(duì)某國(guó)或某組織GLP標(biāo)準(zhǔn)的介紹,亦有少量對(duì)比我國(guó)和國(guó)外藥品GLP的比較研究。上述研究雖然有一定的局限性,但是為我國(guó)藥品GLP的有效實(shí)施提供了有價(jià)值的參考。
　　比較研究結(jié)果顯示,我國(guó)歷版藥品GLP的變化主要表現(xiàn)在:對(duì)關(guān)鍵人員職責(zé)的規(guī)定越來越具體、規(guī)范,對(duì)人員資質(zhì)的要求更加嚴(yán)格,越來越重視人員的培訓(xùn)和考核;對(duì)供試品和對(duì)照品以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的

5、管理提出更嚴(yán)格、規(guī)范的要求;對(duì)文件系統(tǒng)的管理更加科學(xué)化,充實(shí)了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容,嚴(yán)格規(guī)范了文件的修改程序;更加重視對(duì)研究工作實(shí)施過程中每一步驟的科學(xué)管理,以確保非臨床研究試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性。與美國(guó)GLP和OECD的GLP相比,我國(guó)現(xiàn)版藥品GLP條文結(jié)構(gòu)及其內(nèi)容的深度和廣度均與之有高度的一致性。其中我國(guó)藥品GLP對(duì)研究過程管理的有關(guān)方面要求更加嚴(yán)格。在關(guān)鍵崗位人員職責(zé)規(guī)定方面,美國(guó)和OECD的GLP更強(qiáng)調(diào)專題負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目的

6、責(zé)任。
　　調(diào)查研究結(jié)果顯示,我國(guó)已通過藥品GLP認(rèn)證的52家研究機(jī)構(gòu)主要集中在北京、上海、江蘇、山東等一線城市和經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省區(qū)。52家研究機(jī)構(gòu)中能夠承擔(dān)5項(xiàng)以上研究項(xiàng)目的有36家(69.23%),其中2家能夠承擔(dān)10項(xiàng)研究項(xiàng)目(3.85%),11家能夠承擔(dān)9項(xiàng)研究項(xiàng)目(21.15%),5家能夠承擔(dān)8項(xiàng)研究項(xiàng)目(9.62%),還有2家僅能承擔(dān)1項(xiàng)研究項(xiàng)目(3.85%);可有效統(tǒng)計(jì)的研究機(jī)構(gòu)中,博士學(xué)歷人員和碩士學(xué)歷人員所占比例分別為

7、3.3%~19.0%和10.0%~37.0%;試驗(yàn)區(qū)總面積大于10000平方米的占9.1%。
　　研究結(jié)果表明,我國(guó)藥品GLP歷經(jīng)20年的發(fā)展,已日臻成熟和完善,基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的水平,為適應(yīng)藥物研究的國(guó)際互認(rèn)奠定了基礎(chǔ);通過藥品GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)處于建設(shè)規(guī)模由小到大、研究服務(wù)項(xiàng)目由精到全的理智發(fā)展中,研究機(jī)構(gòu)人員結(jié)構(gòu)基本合理,但區(qū)域分布不平衡,高學(xué)歷人員比例有待提升。應(yīng)從發(fā)揮政府宏觀調(diào)控職能、強(qiáng)化人員培訓(xùn)、增進(jìn)國(guó)際交流與合