止咳化痰片的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、　　慢性支氣管炎(慢支)是指氣管、支氣管粘膜以及其周圍組織的慢性非特異性炎癥，臨床上主要以咳嗽、咳痰或伴喘息以及反復(fù)發(fā)作的慢性過程為特征。
　　止咳化痰片是由陳皮、半夏等十五味中藥組成的六類中藥新藥，運用中醫(yī)絡(luò)病理論，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢支的病因病理分析，經(jīng)多年臨床實踐總結(jié)而來。用于慢性支氣管炎，在臨床運用中發(fā)現(xiàn)對于感染病例，止咳化痰片配合抗生素可減輕癥狀，單獨運用于控制感染后消除咳、痰、喘癥狀，療效明顯。
　　本課題以傳統(tǒng)

2、中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合方中藥味的性質(zhì)，按照《藥品注冊管理辦法》和新藥研制的相關(guān)技術(shù)要求對止咳化痰片的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。
　　制備工藝研究：采用單因素試驗法和正交試驗法考察了半夏、紫蘇子等藥材乙醇提取工藝中的提取次數(shù)、乙醇濃度、溶劑用量、提取時間，確定醇提工藝為：加6倍量60%乙醇提取二次，第一次2小時，第二次1.5小時；考察了甘草等藥材水提取工藝中的提取次數(shù)、溶劑用量、提取時間，確定水提工藝為：加水提取二次，每次1.

3、5小時，第一次加9倍量，第二次加7倍量水；確定了陳皮、桂枝揮發(fā)油提取工藝為加10倍量水，提取5小時。對制劑成型工藝進(jìn)行了考察，明確了一步制粒機的溫度、藥液密度、輸液泵頻率等參數(shù)。經(jīng)過3批中試試驗，結(jié)果表明工藝穩(wěn)定、可行。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：建立了半夏、桂枝、芥子、魚腥草、黃芩、甘草、連翹 7 味藥材的薄層色譜鑒別(TLC)方法；采用高效液相色譜法(HPLC)測定了陳皮中有效成分橙皮苷的含量，結(jié)果表明方法簡便，重復(fù)性良好，可以作為