藥品說明書著作權(quán)保護問題研究.pdf

1、自2001年成為世貿(mào)組織成員以來，我國制藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展起來，知識產(chǎn)權(quán)作為提升醫(yī)藥行業(yè)競爭力的新戰(zhàn)略逐漸引起相關(guān)制藥企業(yè)的重視。由于藥品的專利保護及實驗數(shù)據(jù)保護期限均較短，為了彌補保護期限的不足，延長盈利周期，藥品研制者企圖尋求一種新的方式即采取著作權(quán)保護的方式來延長藥品說明書的市場占用周期。為此，藥品說明書著作權(quán)糾紛日益成為我國審判領(lǐng)域的新問題。由于我國《著作權(quán)法》有關(guān)作品獨創(chuàng)性判斷標準規(guī)定的比較模糊，加之理論界及實務(wù)界對藥品說明書的定

2、性問題存在較大分歧，司法實務(wù)中，有關(guān)藥品說明書著作權(quán)糾紛案的審理出現(xiàn)了“相同或類似案件，法院判決迥然不同”的奇怪現(xiàn)象。司法上的巨大分歧，無疑直接違背司法公正，褻瀆司法權(quán)威，降低了司法信任度，損害了司法公信力。立法規(guī)定的不明朗最終導(dǎo)致司法判決的不統(tǒng)一，立法的缺陷已經(jīng)向我們敲響了警鐘，為此，本文對藥品說明書著作權(quán)保護問題進行深入探討和研究，期望對藥品說明書的作品定性問題提出解決建議，統(tǒng)一司法評判標準，穩(wěn)定醫(yī)藥市場秩序。
　　本文基于對

3、藥品說明書著作權(quán)糾紛案例的研讀，選取了其中較為典型的兩個經(jīng)典案例——威爾曼制藥公司訴二葉制藥公司藥品說明書著作權(quán)糾紛案及威爾曼制藥公司訴弘興醫(yī)藥公司藥品說明書侵犯著作權(quán)糾紛案。文章通過對案情進行梳理，提煉出案件爭議焦點，進而引出本文論題——藥品說明書是不是《著作權(quán)法》意義上的作品？是否應(yīng)給予著作權(quán)保護？如果應(yīng)受保護，該如何保護？
　　遵循以上寫作思路，本文主體部分共分為五個部分。
　　第一部分：問題的提出。在大量研讀藥品說明

4、書著作權(quán)糾紛案件的基礎(chǔ)上，選取其中兩個典型案例，簡要介紹案情，概括總結(jié)爭議焦點。通過對藥品說明書著作權(quán)糾紛案件的分析發(fā)現(xiàn)司法審判過程中存在的問題，即針對藥品說明書法律屬性認定問題，司法裁判觀點各異，標準不一。
　　第二部分：有關(guān)藥品說明書著作侵權(quán)糾紛司法不統(tǒng)一的原因分析。首先從《著作權(quán)法》本身入手探究我國《著作權(quán)法》關(guān)于作品獨創(chuàng)性評判標準規(guī)定的模糊性的根源。其次，文章進一步針對藥品說明書的特殊性，即法律規(guī)定性進行深入分析。從靜態(tài)的

5、內(nèi)容及格式要求和動態(tài)的形成修改過程兩個方面分別闡釋法律規(guī)定性對藥品說明書屬性認定的影響。
　　第三部分：藥品說明書的作品屬性探析。這一部分主要從司法實踐中提煉出理論界及實務(wù)界關(guān)于藥品說明書作品屬性的兩種不同觀點，并對該兩種觀點進行一一論證，最終表明文章核心觀點，即藥品說明書應(yīng)屬于我國《著作權(quán)法》意義上的作品，應(yīng)給予我國《著作權(quán)法》的保護。
　　第四部分：藥品說明書的著作權(quán)保護。該部分在表明文章立場的基礎(chǔ)上進一步闡述藥品說明書

6、該如何受保護及保護過程中可能存在的風(fēng)險問題，同時介紹和分析了美國及臺灣地區(qū)有關(guān)藥品說明書著作權(quán)保護的相關(guān)制度及做法，以資借鑒。
　　第五部分：完善我國藥品說明書著作權(quán)保護制度的建議。該部分針對我國藥品說明書著作權(quán)保護過程中存在的主要問題和潛在風(fēng)險，分別從立法和司法兩個方面提出相應(yīng)的解決建議。明確我國《著作權(quán)法》對作品“獨創(chuàng)性”的評判標準，建立藥品說明書著作權(quán)合理使用制度，確立仿制藥與原研藥說明書一致性制度，發(fā)揮“整體認定，部分保護