某原料藥生產企業(yè)質量體系的構建研究.pdf

1、隨著GMP在原料藥生產企業(yè)中不斷推廣與實施，構建一個規(guī)范的質量體系顯得尤為重要。尤其是新版GMP（2010版）實施以后，藥品生產企業(yè)所面臨的生產壓力日漸增大，實施GMP管理的愿望也變得更加迫切。
　　本文以江蘇南通某藥品生產企業(yè)為實例樣本，依據各規(guī)范要點，分析該企業(yè)在構建GMP質量體系中所存在的問題和質量風險，提出針對性的整改措施，有利于其它公司進行對比和借鑒。
　　本文對建立質量體系所需要的關鍵要點進行了闡述，參考新版GM

2、P及國外的一些前沿理念，重點研究分析了機構人員、廠房、空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設備設施、物料、質量保證、文件系統(tǒng)等各個環(huán)節(jié)。
　　對人員機構方面，闡述了生產企業(yè)組織機構的構建、部門設置、人員配置、培訓等方面的細節(jié)管理。尤其強調了培訓，這是GMP關注的重點，絕大部分生產管理問題都與培訓有關系，因此需要做好培訓的記錄管理。對空調系統(tǒng)方面，講述了空調的濾材管理，送風流程等。水系統(tǒng)講述了飲用水、純化水、注射用水三類水質的制備工藝，日常管理細節(jié)等

3、。設備設施方面重點涵蓋了生產企業(yè)的設備維護與管理。物料方面分析了原料進廠到產品出廠的整個流轉過程要求。質量保證方面涵蓋了QA與QC管理，在文件系統(tǒng)方面進行了詳細的文件框架結構描述。
　　通過對該生產企業(yè)質量體系的構建研究，搭建了一個質量體系的基本框架，尤其是軟件系統(tǒng)方面，更是以實例的方式進行了說明，將整個文件目錄以附件的形式進行了描述。便于新建原料藥（非無菌）企業(yè)參考，對已經建立質量體系的企業(yè)也有借鑒參考意義。
　　藥品生產

4、企業(yè)在推行GMP管理時，可根據此質量體系框架進行實施，已經建立起GMP管理體系的企業(yè)，也可進行對比參考，最終完善整個GMP質量管理體系。
　　文中對GMP的概念與發(fā)展進行了闡述，形成一個明確的直觀印象，對構建GMP質量體系的每個環(huán)節(jié)要點進行分析，對該公司的實際情況依據分析的要點找出不符合項，然后針對性的提出整改措施，并根據措施進行整改。這些不符合項，都是官方或客戶進行質量審計時關注的重點。通過這些問題的整改，便于企業(yè)提高整體GMP