一種骨盆后環(huán)微創(chuàng)髂間交鎖固定系統(tǒng)(MITIS)的研發(fā).pdf

1、研究目的:
　　骨盆后環(huán)損傷是骨盆骨折中較為嚴(yán)重的類型，由于骨盆復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)和高能量損傷的致傷原因，骨盆后環(huán)損傷常會(huì)涉及較多的并發(fā)癥而且有較高的致死率。骨盆后環(huán)損傷后，復(fù)位與固定對(duì)控制出血、維持骨盆穩(wěn)定、減輕進(jìn)一步周圍軟組織損傷、改良預(yù)后方面具有至關(guān)重要的意義。目前對(duì)于骨盆后環(huán)的固定尚缺乏一種十分安全有效的固定方法，我課題組充分借鑒和吸收了四肢交鎖髓內(nèi)釘?shù)脑砗枉拈g固定的特點(diǎn)，提出了一種新型的微創(chuàng)髂間交鎖固定系統(tǒng)(Minimal

2、 Invasive Transiliac InterlockingSystem，MITIS)的設(shè)計(jì)理念，其通過(guò)髂間主釘連接兩枚髂骨內(nèi)的交鎖釘對(duì)骨盆后環(huán)實(shí)現(xiàn)固定作用，有望能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)骨盆后環(huán)進(jìn)行安全、微創(chuàng)、牢固的固定，本課題擬將針對(duì)此設(shè)計(jì)開(kāi)展進(jìn)一步研發(fā)，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其微創(chuàng)性、安全性及力學(xué)穩(wěn)定性驗(yàn)證，為下一步臨床實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。
　　研究方法:
　　1、選取100例健康成年人（50例男性，50例女性）骨盆CT薄層平掃數(shù)據(jù)，使

3、用Mimics19.0軟件進(jìn)行三維重建后，置入標(biāo)準(zhǔn)化坐標(biāo)系，通過(guò)測(cè)量雙側(cè)髂后嵴水平連線到骶管后壁的距離，確定安全的主釘進(jìn)釘點(diǎn)。再通過(guò)測(cè)量雙側(cè)主釘進(jìn)針點(diǎn)的水平距離確定主釘長(zhǎng)度設(shè)計(jì)參數(shù)。確定髂間主釘?shù)奈恢煤?，使用Mimics軟件對(duì)100例骨盆影像三維數(shù)據(jù)進(jìn)行模擬置釘實(shí)驗(yàn)，外側(cè)釘穿過(guò)主釘后朝向坐骨大切跡頂端，內(nèi)側(cè)釘朝向髖臼上緣，置釘位置滿意后導(dǎo)出其單位向量值，通過(guò)匯總統(tǒng)計(jì)分析后得出交鎖釘?shù)脑O(shè)計(jì)角度。
　　2、選取6例成年人尸體模型（3例

4、男性，3例女性），應(yīng)用MITIS進(jìn)行模擬置釘手術(shù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其微創(chuàng)性，按照計(jì)劃方案選取髂后及骶后外側(cè)四個(gè)長(zhǎng)約2～3cm切口，先經(jīng)外側(cè)切口打入導(dǎo)針、擴(kuò)孔后穿入主釘，然后在螺釘定位器的輔助下，經(jīng)髂后兩個(gè)小切口置入交鎖釘進(jìn)行固定，記錄切口長(zhǎng)度后，進(jìn)行尸體解剖，查看螺釘是否有穿出骨皮質(zhì)或打入骶髂關(guān)節(jié)等情況。
　　3、通過(guò)3-matic軟件對(duì)100例骨盆模型進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)位置的模擬手術(shù)置釘后，使用移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)命令分別在xyz三個(gè)軸向上對(duì)MITIS進(jìn)行整

5、體的移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)，觀測(cè)并記錄其移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)的安全邊界進(jìn)而評(píng)估其手術(shù)操作的安全性。
　　4、采用6具（3具男性，3具女性）成年入骨盆標(biāo)本，制作單腿站立的生物力學(xué)模型。對(duì)完整骨盆進(jìn)行100N-350N的連續(xù)循環(huán)加壓后，制作Tile C型骨盆骨折模型(DenisⅡ型骶骨骨折伴恥骨聯(lián)合脫位），對(duì)恥骨聯(lián)合進(jìn)行6孔鋼板固定后，相繼進(jìn)行S1、S2椎體2枚骶髂螺釘固定、后環(huán)鋼板固定和MITIS固定后的生物力學(xué)測(cè)試，并以骨折線兩側(cè)三個(gè)軸向相對(duì)位移和空間

6、整理距離變化作為標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估分析MITIS固定的穩(wěn)定程度和力學(xué)特點(diǎn)。
　　結(jié)果:
　　1、通過(guò)對(duì)骨盆影像數(shù)據(jù)的測(cè)量和模擬置釘后螺釘角度向量的統(tǒng)計(jì)，主釘?shù)母鱾€(gè)設(shè)計(jì)參數(shù)得以確認(rèn)。設(shè)計(jì)的主釘直徑為11mm，長(zhǎng)度區(qū)間為98mm～158mm，每個(gè)4mm長(zhǎng)度制作一種規(guī)格;兩端外側(cè)交鎖釘女性和男性分別向骨盆外側(cè)的展角為24.9°和20.1°，同時(shí)向足側(cè)傾斜角度分別為64.2°和65°。內(nèi)側(cè)釘女性和男性分別向骨盆外側(cè)的展角為35°和34.1°

7、，同時(shí)向足側(cè)傾斜角度分別為46.8°和46.3°，主釘?shù)慕绘i釘孔徑設(shè)計(jì)為直徑5.1mm，所用交鎖釘直徑為5mm。
　　2、在模擬手術(shù)實(shí)驗(yàn)中，按照既定的手術(shù)方案，使用外側(cè)的兩個(gè)3cm長(zhǎng)橫行切口和內(nèi)側(cè)的兩個(gè)2cm長(zhǎng)的縱行切口，6具標(biāo)本均順利完成了MITIS主釘及雙側(cè)交鎖釘?shù)闹萌?，未出現(xiàn)切口過(guò)短，需術(shù)中再次延長(zhǎng)切口的情況。6具標(biāo)本術(shù)后經(jīng)解剖后檢視，均為正常骨盆，無(wú)明顯變異個(gè)體，且未發(fā)現(xiàn)有螺釘穿入椎管、骶孔以及損傷骶髂關(guān)節(jié)等情況，主釘位置

8、良好，主釘末端均在雙側(cè)髂后翼骨皮質(zhì)內(nèi)。男女手術(shù)時(shí)間比較P=0.856，未見(jiàn)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，6具標(biāo)本模擬手術(shù)時(shí)間平均為14.5±1.87min。然而，主釘位置偏差左右兩側(cè)比較P=0.01127，P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即從標(biāo)本人體右側(cè)向左側(cè)打?qū)п槙r(shí)會(huì)導(dǎo)致明顯的位置偏差，右側(cè)平均偏差距離為3.17±0.75mm，標(biāo)本人體左側(cè)偏差距離為5.67±1.63mm。對(duì)解剖后的骨盆標(biāo)本進(jìn)行X光片檢查，所有標(biāo)本置入的MITIS內(nèi)固定均在理論設(shè)計(jì)的正

9、常位置，未發(fā)現(xiàn)螺釘穿入骶管、椎孔損傷骶髂關(guān)節(jié)等現(xiàn)象。
　　3、在100例樣本進(jìn)行模擬置釘時(shí)，有1例因髂骨明顯變異而導(dǎo)致置入失敗，MITIS成功置入率為99％。經(jīng)過(guò)測(cè)量和統(tǒng)計(jì)分析得出女性MITIS置入的安全范圍在x軸方向的平均可移動(dòng)區(qū)間為(-4.73，4.73)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-8.51，10.73)度;在y軸方向平均可移動(dòng)區(qū)間為(-8.02，11.78)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-4.31，4.31)度;在z軸方向平均可移動(dòng)

10、區(qū)間為（-5.29，8.04）毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-5.29，5.29)度。男性MITIS置入的安全范圍在x軸方向的平均可移動(dòng)區(qū)間為(-6.05，6.05)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-11.5，8.4)度;在y軸方向平均可移動(dòng)區(qū)間為(-19.38，7.06)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-5.97，5.97)度;在z軸方向平均可移動(dòng)區(qū)間為（-11.38，9.3）毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-8.28，8.28)度。
　　4、6具標(biāo)本中有1

11、例因嚴(yán)重骨質(zhì)疏松未能完成全部1000次循環(huán)加壓過(guò)程，生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示MITIS固定能更好的抵抗骨盆在矢狀面上的剪切應(yīng)力，這種能力要優(yōu)于SIS和TBP,但在水平方向上的抵抗能力弱與TBP固定。但從應(yīng)力后骨折線雙側(cè)產(chǎn)生相對(duì)位移的情況看，MITIS與SIS固定相當(dāng)，且優(yōu)于TBP固定。
　　結(jié)論:
　　MITIS這種創(chuàng)新的設(shè)計(jì)可對(duì)骨盆后環(huán)進(jìn)行微創(chuàng)、安全且穩(wěn)定的固定，有望成為后環(huán)固定的一種新選擇，但仍需通過(guò)進(jìn)一步臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。