藥用輔料第三方質量審計民事責任的探討.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年11月30日再次發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》，征求意見稿中規(guī)定對已有國家標準的藥用輔料實施備案，取消審批，并要提出藥品生產企業(yè)對其使用的輔料負有審計責任。
　　本文建議在國內輔料行業(yè)中引入第三方審計制度。第三方審計因其自身的優(yōu)勢，可以協(xié)助制藥企業(yè)提高審計能力，并輔助輔料企業(yè)提高生產效率。
　　本論文分為五個部分，第一部分是明確了第三方審計的定義;第二部分主要通過輔料行業(yè)管理

2、制度的變更、新制度下藥品生產企業(yè)及輔料生產企業(yè)對的需求以及第三方審計的優(yōu)勢來分析第三方審計制度的可行性;第三部分主要涉及第三方審計的內容、人員要求及標準;第四部分分析確定了第三方審計合同的類型;第五部分則是依據(jù)《民法通則》《合同法》《侵權責任法》中相關法規(guī)法條，對第三方審計機構的民事責任進行探討。
　　本文旨在根據(jù)目前輔料行業(yè)發(fā)展的情況探索DMF制度下第三方審計機構的性質，且明確第三方審計機構與輔料生產企業(yè)及藥品生產之間相關的法律

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