基層醫(yī)院國產全自動化分析儀的多中心現(xiàn)狀調研與性能評價研究.pdf

1、國家衛(wèi)計委在2015年9月對全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量的統(tǒng)計結果顯示，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量達到99.0萬個，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構有92.5萬個，即社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所（醫(yī)務室）這些一線的小型醫(yī)療機構占我國醫(yī)療機構數(shù)量的93.4％(92.5/99.0)[1]。我國的基層醫(yī)療機構是保障廣大城鄉(xiāng)群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的基礎，然而，我國目前存在著明顯的城鄉(xiāng)和區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展不平衡，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務質量沒有得到較好的保障。醫(yī)療

2、器械作為醫(yī)療質量的硬件支撐，在全面提升醫(yī)療質量的過程中扮演著非常重要的角色。國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（簡稱十百千萬工程）為了貫徹黨中央、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的有關精神，在“十二五”期間啟動了“基層醫(yī)療裝備應用評價研究”項目（項目編號:2013BAI17B00），力求在提升我國醫(yī)療衛(wèi)生服務水平的同時，推動我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，利用國產醫(yī)療器械產業(yè)助力醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進，形成醫(yī)療衛(wèi)生服務水

3、平提高與國產醫(yī)療器械發(fā)展雙促進的良好局面。生化分析儀是臨床最基本、最實用、應用最廣的醫(yī)療器械之一，因此也成為了基層重點醫(yī)療裝備之一參與到應用評價之中。
　　生化分析儀是進行生物化學、免疫學等檢驗分析的臨床診療設備，主要是為疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)測提供重要的科學依據(jù)，是各級醫(yī)院檢驗科實驗室中最基本和常用的檢測裝備。在過去的幾十年里，生化分析儀的研發(fā)逐漸深入，并快速發(fā)展起來。相較而言，中國全自動生化分析儀的研發(fā)起步較晚，基礎薄弱，

4、在很長一段時間里一直停留在對國外產品的仿造上，缺乏市場競爭力。直到2000年以后，為打破進口品牌對國內市場的壟斷局面，國產企業(yè)也開始嘗試自主研發(fā)全自動生化分析儀。深圳邁瑞研發(fā)的BS300作為我國擁有的第一臺有自主知識產權的全自動生化分析儀在2003年投入臨床應用，隨后中國國產儀器制造商如雨后春筍般陸續(xù)發(fā)展壯大起來。但是目前國內生化分析儀仍然處在被進口品牌壟斷的階段，國產生化分析儀市場占有率低，且主要分布在中小型基層醫(yī)院，成為了基層醫(yī)院生

5、化分析設備的主力軍。為了了解國產全自動生化分析儀在基層醫(yī)院的應用情況，筆者所在單位第三軍醫(yī)大學牽頭承擔的國家科技支撐計劃課題《基層生化設備應用評價研究》（課題編號2013BAI17B04）在2013年全面啟動。
　　目的：
　　1.通過在全國范圍內廣泛的調研，了解全自動生化分析儀在國內市場尤其是基層醫(yī)院的使用現(xiàn)狀和臨床需求。
　　2.遴選一批有代表性的國產生化分析儀，建立一套有實用價值并可普及推廣的應用評價規(guī)范，通過對

6、代表性的國產生化分析儀進行性能評價，全面評估國產生化分析儀的性能現(xiàn)狀。
　　3.通過對調研和性能評價數(shù)據(jù)的匯總分析，為國產生化分析設備的改進和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務質量的提升提出方向。
　　方法：
　　1.調研階段:從醫(yī)院的基本情況到檢驗科生化分析儀的具體使用現(xiàn)狀和實際需求多方面全方位的設計調研內容，并將其設計成紙質問卷和網(wǎng)絡問卷兩種形式，搭建專業(yè)的調研平臺，采用全國多中心分散調研的方式，以參與醫(yī)院為核心向其周邊輻射式調研。

7、
　　2.遴選階段:根據(jù)調研數(shù)據(jù)和參與醫(yī)院實際資源情況，遴選一批有代表意義的國產全自動生化分析儀作為待評價設備參與后續(xù)的性能評價。
　　3.評價階段:參考美國臨床和實驗室標準化協(xié)會頒布的EP文件和《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準》，兼顧臨床實驗室的可操作性，編制《生化分析儀檢測性能評價規(guī)范》，涵蓋精密度評價、方法學比對、分析測量范圍、干擾實驗、樣本針攜帶污染率五個方面。全國多中心評價基地以統(tǒng)一的評價規(guī)范對儀器進行性能評價，并將數(shù)

8、據(jù)回報重慶西南醫(yī)院匯總、分析。
　　結果：
　　建立了一套收集、調研和論證全自動生化分析儀使用現(xiàn)狀和臨床需求的方案和規(guī)范，形成了一套科學、有效、可普及推廣的應用評價標準，組建了一支專業(yè)的應用評價團隊，獲取了科學、有效的多中心調研數(shù)據(jù)和評價結果。
　　1.共回收223家醫(yī)院的調研數(shù)據(jù)，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)院共87家，占調研醫(yī)院的39％。不同等級醫(yī)院的規(guī)模差異有統(tǒng)計學意義?；鶎俞t(yī)院（社區(qū)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院）人員學位和職稱整體偏低，

9、甚至出現(xiàn)非檢驗專業(yè)或無職稱的人員承擔日常工作的情況。
　　2.調研的220家醫(yī)院擁有全自動生化分析儀共382臺，每家醫(yī)院至少有一臺全自動生化分析儀，其中國產儀器所占百分比是24.87％，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、二級乙等醫(yī)院、二級甲等醫(yī)院、三級乙等醫(yī)院、三級甲等醫(yī)院所占比例分別是77.78％、57.14％、22.58％、22.73％、0.00％、3.21％。從品牌的分布來看，進口品牌以羅氏、日立、貝克曼、西門子為主，國產品牌以邁瑞、科

10、華、貝肯、迪瑞為主。
　　3.從使用現(xiàn)狀來看，國內在用生化設備的環(huán)境適宜性、安全性和有效性基本達到臨床使用要求，但部件價格和故障情況的滿意率仍較低?？傮w而言，國產生化設備的使用滿意率在49.52％-85.76％之間，進口生化設備的使用滿意率在59.35％-89.09％之間，均有提升空間。相較而言，進口生化設備除了操作上手較慢以外，其他方面的滿意率均高于國產，尤其是在儀器性能以及部分非核心功能的完善上擁有更好的用戶體驗。
　　

11、4.從臨床需求來看，各級醫(yī)院的主要需求集中在售后服務及儀器的適宜性方面。不同層次醫(yī)院的需求不盡相同，基層醫(yī)院的需求側重于增加基礎但實用的配置，大型醫(yī)院的需求集中在檢測質量的保障和操作的便利、快捷上。
　　5.從性能評價結果來看，國產生化設備的核心技術和生產工藝已經成熟，能較好滿足臨床需求，但是在臨床應用過程中還存在較多問題，導致其檢測性能下滑，檢驗結果的重復性和可比性降低。尤其是在基層醫(yī)院，質量控制意識差，臨床實驗室人員不能用好生

12、化分析儀的現(xiàn)象尤為突出。
　　結論：
　　1.國內生化設備市場仍處在被進口品牌壟斷的階段，國產品牌主要分布在中小型基層醫(yī)院，成為了基層醫(yī)院的主力軍。雖然國產生化分析儀在國內市場已經成熟，但是在用戶使用滿意率的多個方面仍是落后于進口品牌，還有待進一步提高。目前國內各級醫(yī)院對生化設備的臨床需求主要集中在售后服務和儀器的適宜性上，不同層次醫(yī)院的需求不盡相同，根據(jù)不同用戶需求對產品進行個性化改進，做到全面提升，重點優(yōu)化方可起到事半功

13、倍的效果。
　　2.國產生化分析儀的檢測性能不盡相同，總體而言，核心技術和生產工藝已經可以較好的滿足基層醫(yī)院臨床需求。但在臨床應用過程中卻存在著較多問題，導致其檢測性能的下滑，檢驗結果的重復性和可比性降低。尤其在基層醫(yī)院，臨床實驗室人員不能用好生化分析儀的現(xiàn)象尤為突出。因此，加強實驗室硬件設施建設、嚴格實驗室質量管理、強化實驗人員的質量控制意識、提高操作人員的專業(yè)素質是提高檢驗設備臨床應用有效性的重要切入點，也是國產生化分析系統(tǒng)檢