邁瑞B(yǎng)S480全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)研究.pdf

1、背景:
　　生化分析儀屬于臨床診斷分析儀范疇，對(duì)不同階層醫(yī)院，生化分析儀都是最基本和必備的診斷分析儀器。在過(guò)去的幾十年中，生化分析儀最早是依靠光度計(jì)、比色計(jì)及手工操作等方法完成操作，進(jìn)行一些檢查項(xiàng)目有限的常規(guī)檢測(cè)。隨著科技的發(fā)展，自動(dòng)化儀器已經(jīng)基本取代了繁重的手工操作，使得臨床實(shí)驗(yàn)室的工作效率得到較大程度的提高。如今均使用的是較為先進(jìn)的自動(dòng)化分析儀以及運(yùn)用各種各樣高精尖技術(shù)制造的全自動(dòng)生化分析儀器做測(cè)試、分析及診斷。為了滿(mǎn)足各階層

2、醫(yī)院住院部、門(mén)診部、健康體檢中心和科研等的需求，各種各樣的全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)運(yùn)而生，并且在不斷更新。目前，國(guó)內(nèi)的大部分大型醫(yī)院均配置了較為先進(jìn)的進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀。然而，由于價(jià)格昂貴，許多基層醫(yī)院無(wú)法配備進(jìn)口儀器，從而限制了分析儀在中小規(guī)模醫(yī)院中的應(yīng)用。隨著國(guó)家對(duì)我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自主研發(fā)、倡導(dǎo)創(chuàng)新能力以及在政策上的支持，體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域也隨之出現(xiàn)了新一輪的發(fā)展。過(guò)去僅局限于生產(chǎn)試劑的國(guó)產(chǎn)品牌廠(chǎng)家，也正逐漸專(zhuān)注于研發(fā)技術(shù)難度更高、檢測(cè)系

3、統(tǒng)更復(fù)雜的檢測(cè)儀器，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BS480型全自動(dòng)生化分析儀與配套試劑、校準(zhǔn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)就是其中之一。
　　生化儀檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能與檢測(cè)質(zhì)量相關(guān)甚密而且直接與整個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療水平掛鉤，確保檢測(cè)系統(tǒng)具有良好的穩(wěn)定性而且其誤差必須在臨床可接受范圍之內(nèi)，這一點(diǎn)是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前體。雖然儀器在出廠(chǎng)前，廠(chǎng)家均會(huì)提供檢測(cè)系統(tǒng)的性能資料，而且資料中的數(shù)據(jù)及結(jié)論皆證明儀器檢測(cè)系統(tǒng)的分析性可以滿(mǎn)足臨床需求。但是，在儀器

4、投入實(shí)驗(yàn)室使用一段時(shí)間后，由于檢測(cè)條件會(huì)發(fā)生改變，例如電壓波動(dòng)、溫度及試劑改變等均會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成一定影響。因此，檢驗(yàn)科或者各實(shí)驗(yàn)室在安裝新設(shè)備之前或是在日常使用過(guò)程中，必須定期對(duì)其使用的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，以確保其所擁有的設(shè)備能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)文件所要求的條件。通過(guò)對(duì)儀器進(jìn)行系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)，才能了解日常使用的儀器或試劑是否符合臨床需求。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)頒布了一系列EP文件，包括EP9-A2:用

5、病人樣本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估，核準(zhǔn)指南，EP5-A:臨床設(shè)備精密度評(píng)價(jià)，核準(zhǔn)指南，EP6-A:定量分析方法的線(xiàn)性評(píng)價(jià):統(tǒng)計(jì)方法，提議指南第二版等為我們對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)提供了科學(xué)的評(píng)價(jià)方法。臨床實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)科通常依據(jù)這些EP文件對(duì)其所使用的全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行一些性能指標(biāo)的驗(yàn)證，如精密度、抗干擾能力、分析測(cè)量范圍、攜帶污染率、靈敏度和方法學(xué)比對(duì)等。
　　鑒于我國(guó)目前需要一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成本低的國(guó)產(chǎn)生化分析儀，在國(guó)家科技計(jì)劃支

6、撐項(xiàng)目的支持，依據(jù)CLSI頒布的這些EP文件，本研究擬選擇目前國(guó)內(nèi)使用的部分全自動(dòng)生化分析儀的臨床測(cè)試性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，本研究選擇不同波長(zhǎng)、不同反應(yīng)類(lèi)型的臨床常用16個(gè)項(xiàng)目，有谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、鈣離子(Ca)、磷(P)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、肌酐（CREA）、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)

7、、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、葡萄糖(Glu)，旨在對(duì)該檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行精密度、分析測(cè)量范圍、抗干擾能力、攜帶污染率、功能靈敏度及同國(guó)外知名品牌檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)等6個(gè)分析性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，探討國(guó)產(chǎn)檢系統(tǒng)的臨床應(yīng)用價(jià)值。
　　邁瑞公司是中國(guó)領(lǐng)先的高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠(chǎng)商，同時(shí)也是全球醫(yī)用診斷設(shè)備的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者之一。自1991年成立至今，邁瑞公司始終致力于面向臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，其產(chǎn)品涵蓋四個(gè)大的領(lǐng)域即生命信息監(jiān)護(hù)、

8、臨床診斷及試劑、數(shù)字醫(yī)學(xué)超聲成像、臨床麻醉系統(tǒng)，將性?xún)r(jià)比較高的醫(yī)療電子產(chǎn)品銷(xiāo)售至世界的每一個(gè)角落。時(shí)至今日，邁瑞公司在全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售已經(jīng)擴(kuò)展至140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。該課題選擇評(píng)價(jià)了三臺(tái)邁瑞國(guó)產(chǎn)生化分析儀，包括BS480、BS820及BS220。其中BS-480是深圳邁瑞公司自主研發(fā)的測(cè)試恒速度為400T/h，最大560T/h(選配ISE)主要用于定量分析血清樣本的臨床生化項(xiàng)目，相對(duì)于進(jìn)口全自動(dòng)生化儀來(lái)說(shuō)，價(jià)格便宜，更適用于基層醫(yī)院，也

9、具有一定的代表性。
　　該課題的創(chuàng)新性在于，首次由大型三甲醫(yī)院與基層醫(yī)院聯(lián)合進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，而且是針對(duì)基層醫(yī)院中正在使用的國(guó)產(chǎn)生化儀器進(jìn)行性能分析。此外，該研究評(píng)價(jià)內(nèi)容涉及6個(gè)性能指標(biāo)，相比于其他研究來(lái)說(shuō)，內(nèi)容更加全面，對(duì)所評(píng)價(jià)的儀器更能做出較好的評(píng)估。
　　目的:
　　1、評(píng)價(jià)BS480所測(cè)結(jié)果的可重復(fù)性。
　　2、評(píng)價(jià)BS480分析測(cè)量范圍與試劑廠(chǎng)家宣稱(chēng)是否一致。
　　3、評(píng)價(jià)BS480所測(cè)結(jié)果是否受非分

10、析物的影響及影響程度。
　　4、評(píng)價(jià)BS480的功能靈敏度是否符合要求。
　　5、評(píng)價(jià)BS480的清洗功能是否達(dá)到臨床需求。
　　6、評(píng)價(jià)儀器所測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
　　方法:
　　參照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)頒布的不同評(píng)價(jià)文件如EP5-A2、EP17-A2、EP6-A及EP9-A2，針對(duì)16個(gè)具有不同波長(zhǎng)、不同反應(yīng)類(lèi)型的臨床常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目即丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、

11、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、鈣(Ca)、無(wú)機(jī)磷(P)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和葡萄糖(Glu)，對(duì)儀器的精密度、分析測(cè)量范圍、抗干擾能力、功能靈敏度及攜帶污染進(jìn)行評(píng)估，并與全封閉的羅氏全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)。
　　結(jié)果:
　　在BS-48

12、0儀器中16個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度均小于1/4CLIA'88，總精密度均小于1/3CLIA'88;ALT、AST、TBIL、DBIL、ALB、TP、Ca、P、UA、UREA、CREA、TC、TG、LDL-C、Glu-K的分析測(cè)量范圍分別為3.83-1198.60U/L、2.57-957.86U/L、1.59-814.84umol/L、0.76-446.44umol/L、2.17-69.37g/L、1.61-139.81g/L、0.08-

13、3.94mmol/L、0.22-4.24mmol/L、17.4-1757.97umol/L、0.82-41.63mmol/L、8.03-8694.07umol/L、0.07-20.29mmol/L、0.07-12.98mmol/L、0.04-20.11 mmol/L、0.48-37.97mmol/L，此15個(gè)項(xiàng)目的分析測(cè)量范圍均將試劑盒宣稱(chēng)的測(cè)量范圍包含在內(nèi)，而HDL-C由于無(wú)法獲得其高濃度血清，未對(duì)其進(jìn)行分析測(cè)量范圍分析;該儀器對(duì)膽紅

14、素及溶血的抗干擾能力均較強(qiáng)，除了試劑說(shuō)明書(shū)上未宣稱(chēng)最大抗干擾能力的某些項(xiàng)目之外，BS480對(duì)膽紅素和溶血的抗干擾結(jié)果均在可接受范圍內(nèi)，而且與試劑說(shuō)明宣稱(chēng)的最大抗干擾能力相一致，甚至高于所宣稱(chēng)的濃度，但是TBIL和DBIL兩項(xiàng)對(duì)脂血的抗干擾能力不能滿(mǎn)足條件;對(duì)Ca、P、Glu、TP及Alb共5個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)功能靈敏度分別為1.07、0.12、0.16、7.03、2.40，均符合廠(chǎng)家宣稱(chēng)的空白限;樣本針攜帶污染率為0.03％，遠(yuǎn)小于0.5％，

15、符合臨床需求;ALB、Ca、UA、HDL和LDL的相關(guān)系數(shù)小于0.95，其余11個(gè)項(xiàng)目與羅氏Cobas8000全自動(dòng)生化分析儀的相關(guān)系數(shù)(r)均大于0.95，但其中尿素和葡萄糖兩項(xiàng)在醫(yī)學(xué)決定水平處的誤差不能滿(mǎn)足要求。
　　結(jié)論:
　　對(duì)基層醫(yī)院國(guó)產(chǎn)生化分析儀BS480進(jìn)行性能評(píng)價(jià)表明，其精密度、分析測(cè)量范圍、攜帶污染率、抗干擾能力及靈敏度在正常使用情況下能夠滿(mǎn)足日常檢測(cè)的相關(guān)要求。因?yàn)椴煌瑑x器間存在量值溯源問(wèn)題，方法學(xué)比對(duì)結(jié)