國產OBERS-3000血液透析機治療終末期腎臟病的臨床療效觀察.pdf

1、目的：以德國費森尤斯4008系列血液透析機為對照，驗證國產OBERS-3000型血液透析機用于終末期腎臟病患者血液透析治療的臨床療效及安全性。
　　方法：本研究采用隨機、開放、二階段交叉陽性對照、非劣性驗證設計方法。選取暨南大學附屬第一醫(yī)院維持性血液透析患者36例，按1：1的比例隨機分為試驗I組和試驗II組。試驗I組先接受試驗機（OBERS-3000型血液透析機）治療，再接受對照機（德國費森尤斯4008系列血液透析裝置）治療。試驗

2、II組先接受對照機治療，再接受試驗機治療。收集透析前后的血電解質、血常規(guī)、血氣分析、血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）、谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）、白蛋白（ALB）、球蛋白（GLB）、C-反應蛋白（CRP）等指標，計算Kt/V、整體肌酐清除率、整體尿素清除率、整體尿素下降率（URR）、整體肌酐下降率（CRR）。同時監(jiān)測透析液電解質及PH值實測值，計算實測值與理論值的誤差。觀察并記錄患者生命體征及透析并發(fā)癥，透析全程監(jiān)測透

3、析機各部件運行情況，評價透析機操作性能及監(jiān)測系統(tǒng)穩(wěn)定性。
　　結果：本次研究中試驗I組和試驗II組病人基線資料分布均衡。試驗機與對照機相比，Kt/V、整體肌酐清除率、整體尿素清除率、URR、CRR無統(tǒng)計學差異（P>0.05）；試驗機和對照機透析后血K+、Mg2+、PO43-、BUN和SCr、收縮壓和舒張壓顯著降低（P<0.05），兩種機器相比，上述指標的下降幅度差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；RBC、HB、Na+、Ca2+、總C

4、O2、PH、AST、ALB、GLB透析后均顯著升高（P<0.05），其改變在試驗機和對照機之間比較均無統(tǒng)計學差異（P>0.05）。WBC、PLT、Cl-、ALT、CRP及其它生命體征（體溫、脈搏、呼吸）透析前后均無明顯變化。透析液電解質實測值與理論值的誤差在兩種機器之間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），PH實測值均在理論值范圍內。本次試驗無嚴重并發(fā)癥發(fā)生，發(fā)生急性并發(fā)癥有13人，共19人次，試驗機與對照機的并發(fā)癥發(fā)生率分別為26.47％

5、（9/34）和28.57%（10/35），組間比較無統(tǒng)計學差異（P>0.05）。透析全程中，兩種機器各部件運行情況良好，流量穩(wěn)定、監(jiān)測系統(tǒng)靈敏。
　　結論：
　　1.與進口血液透析機相比，OBERS-3000血液透析機同樣能夠精確配制透析液，有效清除尿毒癥毒素物質，糾正電解質和酸堿平衡紊亂，維持內環(huán)境穩(wěn)定，治療效果明顯。
　　2. OBERS-3000血液透析機透析全程中各部件運行正常，超濾及各項生命體征比較平穩(wěn)，透析