醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1、范圍 、范圍Xxxx 是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的根底上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產(chǎn)品適用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風(fēng)險(xiǎn)管理方案主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)〔包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段〕進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的籌劃。2、職責(zé)與權(quán)限 、職責(zé)與權(quán)限本風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)參加人員及職責(zé)見(jiàn)下表：3、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么 、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么姓 名 職 位 責(zé)任范圍副總經(jīng)理

2、 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程的實(shí)施負(fù)責(zé)工程經(jīng)理收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，在設(shè)計(jì)中采取措施，使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度工程師負(fù)責(zé)工藝過(guò)程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)生 從醫(yī)學(xué)角度估計(jì)損害程度工程師 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過(guò)程中與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)信息。 有時(shí) 5 U U R R偶然 4 U R R R很少 3 R R R A非常少 2 R R A A極少 1 A

3、 A A A說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)／ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)3.3 在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，那么該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益那么設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。3.4 對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)

4、險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無(wú)法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，那么該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，那么風(fēng)險(xiǎn)不可接受。3.5 在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。3.6 受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。4、風(fēng)險(xiǎn)控制 、風(fēng)險(xiǎn)控制4.1 對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。4.2 對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部