年產(chǎn)1500萬支無菌分裝粉針劑生產(chǎn)車間工藝設計資料

1、東南大學 東南大學制藥工藝課程設計 制藥工藝課程設計題目：年產(chǎn) 年產(chǎn) 1500 1500 萬支注射用頭孢哌酮 萬支注射用頭孢哌酮鈉粉針劑生產(chǎn)車間工藝設計 粉針劑生產(chǎn)車間工藝設計專業(yè)及班級： 專業(yè)及班級：192101 192101 192111 192111設計組成員：周藝秦（ 設計組成員：周藝秦（19210117 19210117）于佳 ）于佳（19210118 19210118）方濟中（ 方濟中（19210119 1921011

2、9）王雨曼 ）王雨曼（19211106 19211106）陳昊天（ 陳昊天（19211108 19211108）夏彭仁 ）夏彭仁（19211101 19211101）項目提交人：于佳 項目提交人：于佳學號： 學號：19210118 19210118指導教師： 指導教師： 陳峻青 陳峻青 老師 老師9.參考文獻.........................................................151 注射用

3、青霉素鈉粉針劑工藝概述 注射用青霉素鈉粉針劑工藝概述1.1 1.1 粉針劑的生產(chǎn)概述 粉針劑的生產(chǎn)概述 粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn)；另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加

4、替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。本設計則是采用無菌分裝技術生產(chǎn)制備注射用頭孢哌酮鈉。1.2 1.2 注射用頭孢哌酮鈉的性質(zhì)和使用 注射用頭孢哌酮鈉的性質(zhì)和使用 注射用頭孢哌酮鈉，英 文 名Cefoperazone Sodium for Injection。主要成分頭孢哌酮鈉，其化學名為(6R,7R)-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙

5、基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-對羥基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭，有引濕性；在水中易溶， 在甲醇中略溶，在乙醇中極微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲 基上以巰基雜環(huán)取代乙酰氧基的頭孢菌素，此雜環(huán)的芳香性及親水性可提高其抗菌 性并顯示良好的藥代動力學性質(zhì)，在血中的濃度較高。對綠膿桿菌的作用較強。臨床上用于各種敏感菌所致

6、的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關節(jié)、五官等部位的感染，還可用于敗血癥 和腦膜炎等?，F(xiàn)在對注射用頭孢哌酮鈉的生產(chǎn)采用無菌分裝技術，在生產(chǎn)過程中嚴格按照《GMP》的要求進行車間設計和生產(chǎn)工藝的設計。該藥品一般為肌肉注射或靜脈滴注給藥，警惕：使用頭孢哌酮鈉前，應詳細詢問病人是否有對頭孢菌素類，青霉素類或其他藥物的過敏史。如病人對青 霉素過敏，應謹慎使用本品。對任何曾發(fā)生過某種過敏反應，尤其是對藥物過 敏的病人，使用本品應特別