生物治療中心質(zhì)量手冊(cè)qm

1、上海XX生物醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)生物治療中心質(zhì)量手冊(cè)QM目錄目錄質(zhì)量控制............................................................1一、接收標(biāo)本....................................................2二、送檢本核對(duì)..................................................2三、細(xì)胞

2、制備操作................................................3質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)........................................................5一、細(xì)胞數(shù)量....................................................6二、細(xì)胞活性.......................................

3、.............6三、無菌檢測....................................................6四、內(nèi)毒素......................................................6五、CIK細(xì)胞表型.................................................6六、DCCIK細(xì)胞表型.................

4、.............................6臨床回輸............................................................6一、細(xì)胞回輸....................................................6二、有下列情形者，不得回輸......................................7三、細(xì)胞回輸后，應(yīng)留觀1小時(shí)

5、以上................................7四、療程設(shè)置....................................................7上海XX生物醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)生物治療中心質(zhì)量手冊(cè)QM檢查血樣標(biāo)本所有項(xiàng)目申請(qǐng)資料是否齊全及是否符合醫(yī)療規(guī)范，是否已繳費(fèi)，檢查完畢，將血樣標(biāo)本信息錄入電腦，每周的病人詳細(xì)名單打印一份，送入GMP實(shí)驗(yàn)室內(nèi)備查；G.此項(xiàng)工作由綜合工作主要負(fù)責(zé)人安排和

6、督促完成；二、送檢本核對(duì)二、送檢本核對(duì)A.抽樣的細(xì)胞懸液標(biāo)本信息的核對(duì)外圍窗口工作人員，對(duì)所有回輸前的細(xì)胞標(biāo)本必須詳細(xì)檢查和核對(duì)細(xì)胞標(biāo)本信息：姓名、年齡、性別、住院號(hào)、項(xiàng)目，及時(shí)打印條碼并黏貼到對(duì)應(yīng)的細(xì)胞標(biāo)本管子上，及時(shí)將要送檢的細(xì)胞標(biāo)本按送至檢驗(yàn)科；B.抽樣的細(xì)胞懸液標(biāo)本數(shù)量的清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)檢查回輸前的病人細(xì)胞是否有抽樣檢測，并及時(shí)提示細(xì)胞制備的工作人員將遺漏的病人進(jìn)行細(xì)胞抽樣檢測；C.此項(xiàng)工作由外圍窗口工作的主要負(fù)責(zé)人安排和督促完成；三、

7、細(xì)胞制備操作三、細(xì)胞制備操作A.身體狀況要求所有細(xì)胞制備工作人員，不得留長的手指甲，長發(fā)的女同事工作時(shí)必須束發(fā)，如感冒引起長期咳嗽頻繁者不能進(jìn)GMP實(shí)驗(yàn)室參加細(xì)胞制備工作；B.清潔和消毒手部進(jìn)入GMP實(shí)驗(yàn)室前必須先將手洗干凈、手部消毒后，戴上口罩后方可進(jìn)行更換無菌衣服；C.細(xì)胞制備工作前的準(zhǔn)備先啟動(dòng)超凈工作臺(tái)，本室超凈工作臺(tái)風(fēng)速要求為3檔，檢查酒精燈酒精容量，檢查工作臺(tái)物品消毒期限是否過期，工作期間，簡潔、合理安排超凈工作臺(tái)放置的物品，