醋酸甲地孕酮片

1、醋酸甲地孕酮片醋酸甲地孕酮片為孕激素對(duì)垂體促性腺激素的釋放有一定的抑制作用，但比左炔諾孕酮和炔諾酮為弱。不具有雌激素和雄激素樣活性，但有明顯抗雌激素作用。與雌激素合用，抑制排卵。動(dòng)物致畸試驗(yàn)表明對(duì)家兔具有死胎率增加和致畸作用。基本信息醋酸甲地孕酮片拼音名：CusuanJiadiyuntongPian英文名：MegestrolAcetateTab醋酸甲地孕酮片lets書頁(yè)號(hào)：2000年版二部－1015本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)

2、應(yīng)為標(biāo)示量的85.0％～115.0％?！局品ā咳∵m宜輔料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。【性狀】本品為糖衣片?！捐b別】取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）測(cè)定，在288nm的波長(zhǎng)處有最大吸收?！绢悇e】同醋酸甲地孕酮?！疽?guī)格】(1)1mg(2)4mg【貯藏】遮光，密封保存。本品主要成份為：醋酸甲地孕酮。其化學(xué)名稱為：6甲基17a羥基孕甾46二烯320二酮17醋酸酯。結(jié)構(gòu)式：（參見醋酸甲地孕酮分散片）分子式：C24H32O4

3、分子量：384.52醋酸甲地孕酮分散片藥代動(dòng)力學(xué)。照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以四氫呋喃乙腈水（145：255：600）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。量取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，理論板數(shù)按醋酸甲地孕酮峰計(jì)算不低于5000，醋酸甲羥孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰的分離度應(yīng)大于2.0。再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀

4、，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍（若為薄膜衣片，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍）。供試品溶液色譜圖中如顯與醋酸甲羥孕酮保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含量不得過1.0%；如顯其他雜質(zhì)峰，單個(gè)其他雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的12（1.0%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積（2.0%）（若為薄膜衣片，應(yīng)扣除保留時(shí)間約為醋酸甲地孕酮峰保留時(shí)間3.5倍的包衣色譜峰）。含量均勻度取本品1片，

5、置50ml量瓶（1mg規(guī)格）或100ml量瓶（2mg規(guī)格）或200ml量瓶（4mg規(guī)格）中，……。溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法[附錄ⅩC第三法（1mg、2mg與4mg規(guī)格）或第二法（160mg規(guī)格）]，以1％十二烷基硫酸鈉溶液200ml（1mg、2mg與4mg規(guī)格）或900ml（160mg規(guī)格）為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液（1mg規(guī)格），或精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)

6、稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液，作為供試品溶液（2mg、4mg與160mg規(guī)格）；另取醋酸甲地孕酮對(duì)照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加1％十二烷基硫酸鈉溶液稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法，以峰面積計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75％，應(yīng)