江蘇第二類醫(yī)療器械注冊

1、1江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求一、醫(yī)療器械注冊申請表江蘇省醫(yī)省醫(yī)療器械注冊申器械注冊申請表分兩種，一種供非體外表分兩種，一種供非體外診斷試劑類試劑類醫(yī)療器械注冊申器械注冊申請用，一用，一類專類專供體外供體外診斷試劑試劑注冊申注冊申請用。用。請選擇請選擇正確正確的注冊申的注冊申請表注冊申請表應(yīng)由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實（不適用部分應(yīng)注明）。申請企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)

2、容一致。申報產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“√”做標記。按照規(guī)定報送的相關(guān)申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標記。注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均

3、應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。注冊申請表應(yīng)與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應(yīng)提交原3市產(chǎn)品技術(shù)特征比較（包括各自優(yōu)、缺點分析、臨床技術(shù)需求調(diào)研分析等）；申報產(chǎn)品概況（包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、材料、設(shè)計原理和或治療機理、產(chǎn)品技術(shù)指標及主要性能指標、預(yù)期用途等）；產(chǎn)品技術(shù)指標及主要性能指標確定的依據(jù)；產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點及關(guān)鍵點；本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程（若適用，應(yīng)在工

4、藝流程圖上注明特殊生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購關(guān)鍵零配件、部件等）；外購醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件。必要時附產(chǎn)品設(shè)計原理圖和或治療機理圖、其他文獻資料等。四、安全風(fēng)險分析報告根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的特點，針對能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面，按照YYT03162003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求進行風(fēng)險分析。至少有以下內(nèi)容：判定可

5、能影響安全性的特征的問題（見YYT0316標準附錄A）；判定已知或可預(yù)見的危害（見YYT0316標準第4.3條、附錄B、附錄D）；風(fēng)險控制措施（見YYT0316標準第6.1、6.2、6.3條）；剩余風(fēng)險評價（見YYT0316標準第6.4條）。其中風(fēng)險控制措施中除應(yīng)根據(jù)已知或可預(yù)見的危害詳細敘述設(shè)計環(huán)節(jié)、采購環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗環(huán)節(jié)等方面的控制措施外，還必須詳細敘述使用風(fēng)險的控制措施。對剩余風(fēng)險進行評價后，必須對整個風(fēng)險管理給出結(jié)論性意見