醫(yī)療器械冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告

1、公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告HNHYNYLK0010醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件頁(yè)碼：117驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱：冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目主持：起止日期：公司公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告HNHYNYLK0010醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件頁(yè)碼：317驗(yàn)證名稱冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證參加驗(yàn)證人員驗(yàn)證起止日期依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》、《醫(yī)療器械流通管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《附錄》。各項(xiàng)驗(yàn)證內(nèi)容摘要及其結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證目的驗(yàn)

2、證結(jié)果確認(rèn)人冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求、可安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證性能確認(rèn)分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證性能確認(rèn)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析冷庫(kù)開門作業(yè)驗(yàn)證性能確認(rèn)測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響驗(yàn)證結(jié)論本次驗(yàn)證經(jīng)冷

3、庫(kù)使用前空載驗(yàn)證、冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證、冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證、冷庫(kù)開門作業(yè)驗(yàn)證，從2014年9月9日開始至9月日結(jié)束，由質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部完成，并由質(zhì)量管理部門跟蹤檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果附于驗(yàn)證報(bào)告中。結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求及GSP要求規(guī)定，可以交付正常使用。再驗(yàn)證建議根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，建議再驗(yàn)證周期為：1、在一般正常使用情況下極端高溫及低溫驗(yàn)證。2、冷庫(kù)任何重大變更，需要專項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。3