委托協(xié)議范本

1、產(chǎn)品送檢資料要求產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能評(píng)價(jià)）(產(chǎn)品產(chǎn)品)生物學(xué)試驗(yàn)方案生物學(xué)試驗(yàn)方案（劃橫線處需企業(yè)自行根據(jù)產(chǎn)品情況選擇填寫）（劃橫線處需企業(yè)自行根據(jù)產(chǎn)品情況選擇填寫）我公司委托的產(chǎn)品，按照下列方法進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)：1.細(xì)胞毒性細(xì)胞毒性□（1）浸提液試驗(yàn)（顯微鏡觀察法）取產(chǎn)品部件，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，(371)℃，(242)h制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照GBT16886.52017中8.2規(guī)定的浸提法進(jìn)行。細(xì)

2、胞毒性分級(jí)不大于不大于□1；□2；□3；□4（分級(jí)大于2時(shí)被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）□（2）浸提液試驗(yàn)（MTT法）取產(chǎn)品部件，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，(371)℃，(242)h制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照GBT16886.52017中附錄C規(guī)定的浸提法進(jìn)行。細(xì)胞存活率應(yīng)不小于70%□（3）直接接觸試驗(yàn)取產(chǎn)品原液直接使用，按照GBT16886.52017中8.3規(guī)定的直接接觸法進(jìn)行。(適用于液體，凝膠，單一材質(zhì)的片狀產(chǎn)品)細(xì)胞毒

3、性分級(jí)不大于不大于□1；□2；□3；□4（分級(jí)大于2時(shí)被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）□（4）間接接觸試驗(yàn)——瓊脂擴(kuò)散法細(xì)胞毒性分級(jí)不大于不大于□1；□2；□3；□4（分級(jí)大于2時(shí)被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）2.致敏試驗(yàn)致敏試驗(yàn)（1）?。┤‘a(chǎn)品產(chǎn)品部件部件，按，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液氯化鈉注射液和植物油植物油；(371)℃，(722)h制備試驗(yàn)液制備試驗(yàn)液按照按照GBT16886.102017中7.5規(guī)定的最大劑量試

4、驗(yàn)方法進(jìn)行。規(guī)定的最大劑量試驗(yàn)方法進(jìn)行?；蛘撸?）產(chǎn)品部件，按照GBT16886.102017中7.6規(guī)定的封閉貼敷試驗(yàn)方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的膠帶、敷貼類，材料單一的產(chǎn)品）或者（3）取產(chǎn)品部件，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油，(371)℃，(722)h制備試驗(yàn)液，按照GBT16886.102017中7.6規(guī)定的的封閉貼敷試驗(yàn)方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的但不易進(jìn)行直接貼敷的產(chǎn)品）（應(yīng)無致敏反應(yīng)