獸藥生產質量管理規(guī)范（修訂送審稿）

1、關于獸藥生產質量管理規(guī)范（修訂草案關于獸藥生產質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）的說明征求意見稿）的說明為進一步規(guī)范獸藥生產質量管理，提升獸藥質量，農業(yè)農村部采取實地調研、案頭調研和問卷調研相結合的方式，全面梳理總結了現行《獸藥生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）實施現狀與存在的主要問題，對《規(guī)范》進行全面修訂。經過充分調研、研討、征求意見和修改完善，形成了目前的修訂送審稿?，F就修訂工作說明如下一、修訂的必要性現行《規(guī)范》于200

2、2年發(fā)布實施，至今已有17年，對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關重要的作用。隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步，現行《規(guī)范》在執(zhí)行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。（一）（一）獸藥獸藥生產準入準入門檻門檻偏低，低水平重復建偏低，低水平重復建設和產能過剩問題較為問題較為突出。突出。經過多年的發(fā)展，我國獸藥產業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產

3、業(yè)集中度和產能利用率偏低，進而造成惡性競爭、產品同質化，獸藥產品質量參次不齊。（二）（二）獸藥獸藥生產廠房廠房潔凈潔凈度監(jiān)測標監(jiān)測標準偏低，不能準偏低，不能滿足生足生產實際實際需要。需要。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規(guī)范》潔凈生安全，黨和國家高度重視，社會高度關注。獸藥作為重要的投入品，必須強化管理。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標準得到提高，將有效遏制低水平重復建設，提高產業(yè)集中度，提升產品質量控制水平，更好地維護動物源食品安全和公

4、共衛(wèi)生安全。二、修訂原則（一）（一）總結總結借鑒與立足國情相與立足國情相結合。合。借鑒吸收發(fā)達國家和地區(qū)先進經驗，堅持從實際出發(fā)，總結借鑒與適度前瞻相結合，技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現質量風險管理和獸藥生產全程管理的理念，促進獸藥產品質量持續(xù)提高，達到穩(wěn)定、均一、等效。（二）硬（二）硬軟件并重與件并重與強化人化人員素質相結合。合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立全面的質量保證系統(tǒng)和質