農(nóng)業(yè)部新獸藥注冊辦事指南

1、新獸藥注冊項目類型：前審后批審查內(nèi)容：1.是否屬于新獸藥2.是否屬于國家禁用品種3.試驗數(shù)據(jù)是否真實可信4.是否安全、有效、質量可控5.質量復核結果是否符合法定標準法律依據(jù)：1《獸藥管理條例》（國務院令第404號）2《獸藥注冊辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號）3.《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第55號）4.農(nóng)業(yè)部公告第442號辦事條件：1.《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）2.申請人合法登記證明文件（包括營業(yè)執(zhí)照、法人證書等［復印件］）3.中

2、間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復印件）4.屬于轉基因生物技術產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書（復印件）5.連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單5.現(xiàn)場現(xiàn)場核查。必要時，農(nóng)業(yè)部組織專家進行現(xiàn)場核查。6.批件批件辦理。理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評審結論提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。承諾時限：60個工作日（需要專家評審的，專家評審時間不超過120個工作日；需要復核檢驗的，復核檢驗時間不超過120個工作