新驗證總計劃-按照新版gmp改

1、第1頁共12頁驗證總計劃文件編碼：文件編碼：SMPYZ002SMPYZ002北京制藥廠北京制藥廠北京制藥廠SOPQAFX00第3頁共21頁1概述1.1驗證（確認(rèn)）目的、范圍、策略和方針1.1.1目的本驗證總計劃（VMP）根據(jù)本公司確認(rèn)和驗證管理規(guī)程（文件號XXXXX）制定，是為了提供一個對北京制藥廠的驗證工作的綜合描述，是進(jìn)行驗證的綱領(lǐng)性文件，使所有的確認(rèn)和驗證活動有組織的按照計劃進(jìn)行準(zhǔn)備和執(zhí)行，并且按照正式批準(zhǔn)的程序和方法實施，滿足G

2、MP有關(guān)驗證的要求。具體而言，本計劃將：列出公司在進(jìn)行驗證工作時所必須遵循的指導(dǎo)方針和指南。確定公司各部門和主要管理人員在驗證工作中的主要責(zé)任。列出公司目前主要的驗證工作類別以及與其相關(guān)的驗證計劃。描述公司目前正在進(jìn)行和計劃將要進(jìn)行的驗證工作和項目的程序和進(jìn)展。1.1.2適用范圍適用于公司內(nèi)部所有與生產(chǎn)有關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器的確認(rèn)，生產(chǎn)工藝、清潔方法和分析方法的驗證以及其它所有影響到產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)的驗證，涵蓋生產(chǎn)車間和質(zhì)量控制實