壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估

1、壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估概述:風(fēng)險(xiǎn)評估在歐盟GMP指南附錄15中的定義是一種評價(jià)和規(guī)定設(shè)備或工藝功能關(guān)鍵參數(shù)的方法因此是非常重要一環(huán).在整個(gè)工程中風(fēng)險(xiǎn)評估作為基本的GMPEHS風(fēng)險(xiǎn)分析手段有助于確定重要的要求.在基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段風(fēng)險(xiǎn)分析用于確認(rèn)設(shè)備的所有特征都被考慮到以避免設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn).在研究過程中所有GMPEHS參數(shù)都將被識別并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以確認(rèn)是否在設(shè)計(jì)或需求中得到考慮.風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告用來提供文件化的證據(jù)以證明所有的GM

2、PEHS風(fēng)險(xiǎn)因素在設(shè)計(jì)概念和客戶需求中得到全面考慮.項(xiàng)目:第一欄:風(fēng)險(xiǎn)號第二欄:工藝步驟組成部件第三欄:失敗風(fēng)險(xiǎn)第四欄:核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)是否有GMP風(fēng)險(xiǎn)第五欄:理由提出是否有GMP影響的理由第六欄:對于GMP影響之外的風(fēng)險(xiǎn)寫出風(fēng)險(xiǎn)類型如EHS第七欄:提供考慮風(fēng)險(xiǎn)的理由第八欄:確認(rèn)是否在設(shè)計(jì)中考慮到風(fēng)險(xiǎn)因素第九欄:降低風(fēng)險(xiǎn)寫出設(shè)計(jì)中考慮的降低風(fēng)險(xiǎn)策略第十欄:寫出可以確認(rèn)降低風(fēng)險(xiǎn)策略的測試點(diǎn).風(fēng)險(xiǎn)號工藝步驟組成部件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)原因是否有GMP影響有GM

3、P影響理由考慮風(fēng)險(xiǎn)的理由是否在設(shè)計(jì)中考慮到風(fēng)險(xiǎn)因素降低風(fēng)險(xiǎn)的措施測試點(diǎn)1顆粒加料料斗內(nèi)裝量不可顯示是為固定參數(shù)料斗內(nèi)保持最低料位否不適用是料斗加視鏡顯示料位OQ2壓片機(jī)主體轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速不受控影響片劑質(zhì)量提供變頻控制器控制轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速1.風(fēng)險(xiǎn)分析是為設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)完成的2.應(yīng)對與GMP相關(guān)或與GMP無關(guān)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并說明理由和降低風(fēng)險(xiǎn)的措施3.對于每一個(gè)確定的GMP風(fēng)險(xiǎn)和非GMP風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)制定必要的控制措施也可以通過建立管理規(guī)程對某些特殊GMP風(fēng)