體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖)

1、體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析（圖）隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產業(yè)政策重點支持。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產業(yè)的發(fā)展列為重點發(fā)展項目，將體

2、外診斷列為戰(zhàn)略性新興產業(yè)。體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。1.體外診斷試劑概況體外診斷，即InVitroDiagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、以下幾種：第一，按照檢測原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類

3、方法。根據檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據主要市場，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的

4、生物化學反應的特定底物或者產物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計)定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內。免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元