臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)醫(yī)院萬(wàn)芳醫(yī)院雙和醫(yī)院新進(jìn)藥品查檢表

1、第1頁(yè)，共8頁(yè)臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)醫(yī)院附設(shè)醫(yī)院萬(wàn)芳醫(yī)院萬(wàn)芳醫(yī)院雙和醫(yī)院雙和醫(yī)院新進(jìn)藥品查檢表新進(jìn)藥品查檢表新進(jìn)藥品申請(qǐng)查檢內(nèi)容新進(jìn)藥品申請(qǐng)查檢內(nèi)容自評(píng)自評(píng)藥品管理藥品管理組查檢組查檢申請(qǐng)相關(guān)資料申請(qǐng)相關(guān)資料1.繳費(fèi)單2.報(bào)價(jià)單3.新進(jìn)藥品申請(qǐng)表(107.06新增新藥主動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)畫(huà))4.新進(jìn)藥品基本資料表5.已填寫(xiě)取代品項(xiàng)6.藥品樣品相關(guān)證明文件相關(guān)證明文件1.藥品許可證影本2.製造廠PICS認(rèn)證3.製造廠為原開(kāi)發(fā)廠，需檢附：□(1

2、)藥品專(zhuān)利證明□(2)原料藥GMP證明□(3)藥品檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告CertificateofAnalysis(CoA)4.製造廠為非原開(kāi)發(fā)廠，需檢附：□(1)主成份原料購(gòu)入證明□(2)原料藥GMP證明□(3)藥品檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告CertificateofAnalysis(CoA)電子檔資料電子檔資料(儲(chǔ)存於儲(chǔ)存於USB中繳交中繳交)1.紙本資料之電子檔2.藥品基本資料excel檔3.清晰之藥品照片(外盒、藥品各一張，若為口服藥品，亦

3、須提供裸錠正反面照片)遞件日期：聯(lián)絡(luò)人電話：第3頁(yè)，共8頁(yè)臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)醫(yī)院附設(shè)醫(yī)院萬(wàn)芳醫(yī)院萬(wàn)芳醫(yī)院雙和醫(yī)院雙和醫(yī)院新進(jìn)藥品新進(jìn)藥品申請(qǐng)表申請(qǐng)表編號(hào)：商品名：學(xué)名：劑型.劑量：健保單價(jià)：每日藥費(fèi)：備註：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：藥動(dòng)學(xué)資料(人體)：2017ATCDDDindex：常見(jiàn)劑量頻次：作用機(jī)轉(zhuǎn)：TFDA核準(zhǔn)適應(yīng)癥：其他適應(yīng)癥：FDAPregnancyCategy□A□B□C□D□X□未知□其他__________________

4、_使用禁忌：副作用：許可證「限制項(xiàng)目」：□07：新藥監(jiān)視□1D：須執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫(huà)□1E：PhaseIVstudy□1K：安全監(jiān)視□1L：監(jiān)視中新藥□25：監(jiān)視中學(xué)名藥□其他：TFDA許可證字號(hào)：?自費(fèi)藥品?健保藥品代碼：本藥品之評(píng)估試驗(yàn)：□BA□BE□臨床試驗(yàn)試驗(yàn)地點(diǎn)；□附醫(yī)□萬(wàn)芳□雙和□其他__________藥廠名：聯(lián)絡(luò)人：生產(chǎn)地：傳真：經(jīng)銷(xiāo)商：電話：核準(zhǔn)發(fā)售之國(guó)家及年份：美：英：德：法：比：瑞士：澳：加：日：其他：國(guó)內(nèi)已使用之醫(yī)