中藥復方左歸丸、右歸丸和濟生腎氣丸的鑒別和質量評價研究.pdf

1、中藥復方是中醫(yī)臨床用藥的主要形式和手段，也是中醫(yī)藥治療體系的精髓，具備了功效的多向性和適應的廣泛性。中藥復方的準確鑒別和質量評價研究是中醫(yī)藥現代研究的核心課題之一。中藥復方由數種到數十種藥材組成，含有幾十至成百上千種化學成分，是非常復雜的生物體系。同劑型的中藥復方產品外觀幾乎無差異，無法通過外觀判斷其品種及質量差異，相當于一個黑色體系，對其進行鑒別和質量評價具有重要的的理論意義和應用價值。
　　 目前有多種方法應用于中藥復方的鑒

2、別和質量評價，主要有直觀比對法和模式識別法。模式識別法是主要的分析方法，可分為有監(jiān)督模式識別法和無監(jiān)督模式識別法。有監(jiān)督模式識別法多適用于分析白色體系和灰色體系。該類方法依賴選擇對照樣本或標準樣本，或已知樣本的性質，根據先驗經驗建立鑒別和評價標準，不適合中藥復方黑色體系的鑒別和質量評價研究；無監(jiān)督模式識別法雖不需要訓練集或經驗知識，但它無法同時實現樣本的聚類與分類，不能對樣品所屬類別做出明確的鑒別。本論文采用的雙指標等級序列聚類分析法和

3、⊿Sr等級序列分析法不需要訓練集或經驗知識，可歸為無監(jiān)督模式識別法，但它可同時實現樣本的聚類與分類，兼有有監(jiān)督和無監(jiān)督兩種模式識別法的特點。同時，⊿Sr等級序列分析法綜合了樣品成分種類及含量兩個方面的信息，使分析結果更全面、客觀，較只考慮指紋峰峰位的雙指標等級序列聚類分析法具有更強的鑒別能力。更適合中藥HPLC色譜指紋圖譜的研究。
　　 左歸丸、右歸丸和濟生腎氣丸是三種治療腎虛的著名中藥復方產品。其中，左歸丸由八味中藥材組方而成

4、，右歸丸和濟生腎氣丸分別由十味中藥材組方而成。左歸丸和右歸丸組方中含有六味相同的中藥材熟地黃、山藥、枸杞、鹿角膠、菟絲子、山茱萸；右歸丸和濟生腎氣丸組方中含有五味相同的中藥材熟地黃，山茱萸，山藥，制附子，肉桂。本論文以這三種成分組成非常相近的中藥復方產品為代表進行了研究，對其進行鑒別和質量評價。
　　 本論文采用系統溶劑（依次為氯仿、無水乙醇、水）分別提取左歸丸、右歸丸和濟生腎氣丸樣品不同極性區(qū)間的成分。測試三種中藥復方樣品系統

5、溶劑提取物和原藥粉末的紅外指紋圖譜以及無水乙醇提取物的高效液相色譜指紋圖譜和核磁共振指紋圖譜。在紅外指紋圖譜的分析中，采用雙指標等級序列聚類分析法分別對右歸丸和濟生腎氣丸、左歸丸和右歸丸進行了鑒別和質量評價研究。其中，在右歸丸和濟生腎氣丸的鑒定中，首次發(fā)展了傳統的直觀比對法，依據正態(tài)分布規(guī)律，判別兩種中藥復方的FITR指紋圖譜中的特征峰組，并確定其對應的化合物類型，結合原藥粉末的EDS譜中多種元素的種類和含量信息，對兩種中藥復方實現快速

6、準確鑒別。在HPLC指紋圖譜和核磁共振指紋圖譜的分析中，采用雙指標等級序列聚類分析法和⊿Sr等級序列分析法對這三種中藥進行鑒別和質量評價研究。本論文共分為五章：
　　 第一章：在查閱大量中藥指紋圖譜文獻的基礎上，對中藥指紋圖譜的構建技術方法、數據解析方法等進行了綜述。同時概述了研究對象左歸丸、右歸丸和濟生腎氣丸三種中藥復方產品的組方及其各單味藥材的主要化學成分。介紹了本論文所采用的指紋圖譜解析方法及方法上的創(chuàng)新。
　　

7、第二章：應用雙指標等級序列聚類分析法對右歸丸和濟生腎氣丸的紅外指紋圖譜進行了分析。結果表明，該法能夠準確區(qū)分這兩種中藥復方產品，三種系統溶劑提取物（氯仿、乙醇、水）和原藥粉末的紅外指紋圖譜總體上均能實現兩種中藥的準確鑒別。首次發(fā)展了傳統的直觀比對法，根據兩種中藥復方的FITR指紋圖譜中的特征峰組及其對應的化合物類型和原藥粉末的EDS譜中多種元素的種類和含量信息，對兩種中藥復方實現快速準確鑒別。
　　 第三章：應用雙指標等級序列聚

8、類分析法對左歸丸和右歸丸的紅外指紋圖譜進行了分析。結果表明，該法能夠較準確地區(qū)分這兩種中藥復方產品。氯仿提取物、乙醇提取物和原藥粉末聚類結果合理可靠，原藥粉末聚類結果最優(yōu)，水提取物聚類結果相對較差。
　　 第四章：應用雙指標等級序列聚類分析法、⊿Sr等級序列分析法對左歸丸、右歸丸和濟生腎氣丸這三種中藥復方產品HPLC指紋圖譜進行了分析。結果表明，⊿Sr等級序列分析法可較準確地區(qū)分三種組成相似的中藥復方產品，其鑒別準確性明顯地高于