QM顆粒的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、糖尿病視網(wǎng)膜病是指由糖尿病引起的對(duì)眼睛血管的損害，它是導(dǎo)致年齡20到65歲的成人出現(xiàn)新型失明的主要原因。因此選擇理想的治療藥物至關(guān)重要，本課題旨在研究開(kāi)發(fā)一種用于治療此種疾病的安全有效藥物。 QM顆粒由黃芪、葛根、地黃、枸杞子、決明子、茺蔚子、蒲黃、水蛭八味藥組成的復(fù)方制劑，主治氣陰兩虛，肝腎不足，血形淤滯的糖尿病視網(wǎng)膜病。本課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究。具體研究?jī)?nèi)容如下： 1、研究確定了QM顆粒

2、的制備工藝研究通過(guò)試驗(yàn)比較，確定采用醇水雙提取工藝。以總氮、黃酮類(lèi)、葛根素含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)影響醇提的重要因素醇濃度、用量、提取時(shí)間進(jìn)行正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)。結(jié)果表明：醇提最佳提取工藝為藥材加8倍量的65％乙醇，回流2h。以總糖含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)影響水提的重要因素提取溫度、加水量、提取次數(shù)、提取時(shí)間進(jìn)行正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)。結(jié)果表明水提最佳提取工藝為殘?jiān)?2倍量水，100℃煎注2次，每次2h。 將回收乙醇后的醇提液與經(jīng)高速離心除雜后的水煎液

3、合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.12，用噴霧干燥塔與沸騰制粒機(jī)聯(lián)合制粒。浸膏干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為180±2℃，出風(fēng)溫度為85±2℃。顆粒干燥進(jìn)風(fēng)溫度為70±2℃，出風(fēng)溫度為50±2℃，制得的顆粒14-40目居多，顆粒的含水量小于6％。 為了驗(yàn)證工藝條件，進(jìn)行了三批中試研究，并對(duì)中試三批產(chǎn)品按顆粒劑要求進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查(包括粒度、重量差異)、微生物限度檢查、鑒別和含量測(cè)定。結(jié)果表明：中試三批均符合要求，產(chǎn)品收率95％以上。

4、 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究為了有效的控制QM顆粒的質(zhì)量，對(duì)本品進(jìn)行了質(zhì)量研究，以黃芪甲甙、地黃對(duì)照藥材、枸杞子對(duì)照藥材、大黃素為對(duì)照品分別對(duì)處方中的黃芪、地黃、枸杞子、決明子進(jìn)行薄層鑒別：采用高效液相色譜法測(cè)定處方中君藥葛根的主要成分葛根素的含量，規(guī)定葛根素的含量不得少0.62％。 為了考察藥品的穩(wěn)定性，確定本品的有效期，考察在鋁塑復(fù)合膜包裝材料下藥品的質(zhì)量情況，對(duì)鋁塑復(fù)合膜包裝的本品進(jìn)行了長(zhǎng)期試驗(yàn)，結(jié)果表明，本品質(zhì)量穩(wěn)定，并且