充填、壓片機尾料回收利用的合規(guī)操作方案

1、壓片、充填料倉尾料回收利用可行性方案1、法規(guī)支持GMP GMP：第一百三十三條產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估， 根據(jù)評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄。 回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應 當考慮需要進行額外相關工程的檢驗和穩(wěn)定性考察。附那么（十八）回收在某一特定的生產階段，將以前生

2、產的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產品的一 局部或全部，加入到另一批次中的操作?！?010年版GMP疑難問題解答》-國家局：【第一百三十三條】產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分 評估，根據(jù)評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相 應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有 效期。問題221：產品回收處理中以最早批次的生產日期確定有效期，如果企業(yè)是 5月份處理，而其中回收的產

3、品最早是1月份的，在5月份生產的產品批號如何 制訂？生產記錄如何記錄？答：問題的關鍵是產品的有效期怎樣確定?；厥杖掌谑?月份，回收的產品 最早是1月份的產品，產品有效期應從1月份算起，生產記錄如實記錄。產品批 號并不需要反映生產日期。問題222：尾料是否按回收處理.？答；合格的尾料可以按回收處理。點評：尾料的回收應經驗證或確認，以證實尾料為合格物料，并且尾料的處 理能滿足下一工序的需要。問題223：生產過程中的尾料（如壓片工序最后留

4、在料斗內的）應當怎么處 理？如果按回收處理，需按第一百三十三條的要求做嗎？答；合格的尾料可以回收處理。點評：尾料的處理應經驗證或確認，證實尾料為合格物料，通過計算得出消 耗完 畢的時間或可生產的數(shù)量。并且尾料的處理能滿足下一工序的需要。壓片工 序最后留 在料斗內的尾料，如果是連續(xù)生產方式的中間批次，可在加入下一-批物 料后，通過計 算的時間或生產的數(shù)量結束該批的生產進入下一批次。對于連續(xù)生 產的最后一批可按第一百三十三條執(zhí)行，按回收處理

5、或銷毀。合規(guī)結論：料倉的尾料回收法規(guī)允許，需QA QA進行風評評估及相應控制措施。 注：壓片機臺面、充填機臺面細粉等壓過的不能屬于回收，屬于返工。2、建議方案序號 方案 優(yōu)點 缺點1 混入下一個批次 批質量波動小，因混入量 少 （一般2-5kg左右）；每批有回收物料，有效期確定 方式需評估?？裳娱L穩(wěn)定性考 察數(shù)據(jù)增加有效期或縮短有 效期。2 多批次收集后， 制成特殊批特殊批有效期改變，其他 批次不影響，充填質量更 穩(wěn)定。多批次混合，尾料