自治區(qū)社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可承諾書

1、自治區(qū)社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可承諾書新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使 用管理辦法（試行）》等相關(guān)要求，承諾方現(xiàn)就乙類大型醫(yī)用設(shè) 備配置許可以及監(jiān)督事宜簽定本承諾書，以資遵守，明確權(quán)利、 義務(wù)與法律責(zé)任。申請(qǐng)人（單位）：；申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目：;申請(qǐng)人（單位）地址：；9 郵政編碼：；聯(lián)系電話/傳真：；法定代表人：。申請(qǐng)人對(duì)新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱自治 區(qū)衛(wèi)生健康委）告知的

2、內(nèi)容已作認(rèn)真的閱讀，對(duì)理解不清的問題 已向經(jīng)辦人員書面提出，并得到了準(zhǔn)確的答復(fù)?，F(xiàn)就自治區(qū)衛(wèi)生 健康委告知的要求慎重作出如下承諾，該承諾為本申請(qǐng)人真實(shí)意 思的表示，并由申請(qǐng)人承擔(dān)法律后果：（一）本單位對(duì)告知內(nèi)容已經(jīng)全面知曉和完全理解，承 諾已達(dá)到告知的許可條件；（二）本單位承諾現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)條件不存在違反法律、法 規(guī)等禁止經(jīng)營(yíng)、不具備整改條件等情形的情況；（三）本單位承諾在未達(dá)到審批條件前，不開展相關(guān)經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)；服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相

3、應(yīng)的 技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員， 并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī) 用設(shè)備配置許可證。（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國(guó) 衛(wèi)規(guī)劃發(fā)（2018） 12號(hào)）第四條：國(guó)家按照目錄對(duì)大型醫(yī)用 設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。第九條：大 型醫(yī)用設(shè)備管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類 大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健

4、康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核 發(fā)配置許可證。第十五條：省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地 區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī) 劃和實(shí)施方案建議并報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健 康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會(huì)公開。 第十九條：醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng) 符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求 相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、 能力的專業(yè)技術(shù)人員。申請(qǐng)配置甲類大