新冠病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告、擴(kuò)增試劑配制記錄表、流程記錄單、不合格樣本記錄表、檢測(cè)報(bào)告、陽性結(jié)果記錄表(模板)

1、附件：1.新冠病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告(模板)2.新冠病毒核酸擴(kuò)增試劑配制記錄表(模板)3.新冠病毒核酸檢測(cè)流程記錄單（模板）4.新冠病毒核酸檢測(cè)不合格樣本記錄表（模板）5.新冠病毒核酸檢測(cè)報(bào)告(模板）6.新冠病毒核酸陽性結(jié)果記錄表(模板)— 3 —判斷結(jié)論 符合試劑說明書聲明的要求。注：最低檢測(cè)限以科學(xué)計(jì)數(shù)法表示，單位均為 注：最低檢測(cè)限以科學(xué)計(jì)數(shù)法表示，單位均為 copies copies /ml /ml。3. 3.精密度。

2、 精密度。驗(yàn)證/確認(rèn)新冠病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng) ORF1ab、N 和 E 三個(gè)靶基因的精密度。驗(yàn)證/確認(rèn)選取檢測(cè)限 1.5-3倍濃度水平假病毒(樣本保存液稀釋)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序提取核酸和熒光 PCR 擴(kuò)增，在質(zhì)量控制達(dá)到要求基礎(chǔ)上，計(jì)算 CT 值的變異系數(shù)，所得結(jié)果如下。新冠病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)精密度驗(yàn)證 新冠病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)精密度驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告 確認(rèn)報(bào)告項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目名稱 ORF1ab ORF1ab N 基因 基因 E 基因 基因樣本號(hào) 樣本號(hào)

3、 Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù)1 35.34 33.92 33.162 34.87 33.41 33.773 34.86 33.48 33.814 34.69 33.39 33.715 34.50 33.23 33.466 35.41 33.20 33.307 34.63 33.02 33.428 34.6 33.14 33.449 34.52 33.16 3

4、3.2210 35.451.08%33.380.76%33.580.68%判斷標(biāo)準(zhǔn) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 試劑說明書聲明： 試劑說明書聲明：5% 5%判斷結(jié)論 判斷結(jié)論 符合試劑說明書聲明的要求。 符合試劑說明書聲明的要求。4. 4.驗(yàn)證 驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)結(jié)論本性能驗(yàn)證/確認(rèn)指標(biāo)包括新冠病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)的最低檢測(cè)限和精密度，數(shù)據(jù)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，結(jié)果符合試劑盒聲明的要求，該系統(tǒng)可用于實(shí)驗(yàn)室新冠病毒核酸檢測(cè)?？剖邑?fù)責(zé)人(簽字)：