21年醫(yī)療器械類歷年真題解析6篇

1、21 21 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 6 篇21 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 6 篇 第 1 篇為加強上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,保障公眾用械安全,根據()和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》,結合我省實際,制定河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則(試行)A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例B、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定C、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法D、醫(yī)療器械注冊管理辦

2、法參考答案：AFOV 概念中，錯誤的是A.FOV 即掃描視野B.掃描時根據掃描部位大小選定 FOVC.當選定 FOV 時，像素大小與矩陣大小成反比D.相位方向 FOV 減小時，掃描時間不變E.矩陣不變增加 FOV 時，像素尺寸增大不合格品可以返工的,企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等內容。不能返工的,應當建立相關處置制度。答案：作業(yè)指導書、重新檢驗，重新驗證21 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 6 篇 第 2 篇無菌是

3、指醫(yī)療器具上無存活微生物。()此題為判斷題(對，錯)。參考答案：正確違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,有下列哪些行為的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正。()A、擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的B、上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的C、醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的D、上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的E、簡單易用的產品