第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2021

1、1國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021 年第 158 號(hào)）為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）要求，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自 2022 年 1 月 1 日起施行。特此公告。附件：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄國(guó)家藥監(jiān)局2021 年 12 月 30 日3不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。（四）新《一類目錄

2、》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱 48 號(hào)令）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2021 年第 129 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱 129 號(hào)公告）、體外診斷試劑分類相關(guān)目錄進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用 6840。（五）新《一類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組

3、合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)依據(jù) 15 號(hào)令、48 號(hào)令、129 號(hào)公告等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。（六）新《一類目錄》自 2022 年 1 月 1 日起實(shí)施。實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年第 8 號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174 號(hào)）以及 2016 年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017

4、 版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準(zhǔn)。二、醫(yī)療器械備案管理有關(guān)政策（七）自 2022 年 1 月 1 日起，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實(shí)施備案。2022 年 1 月 1 日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于 2022 年 4 月 1 日前完成備案