14969中文13485應(yīng)用指南

1、ISO /TR 14969:20041ISO/TR 14969:2004醫(yī)療器械 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 ISO13485：2003 應(yīng)用指南 應(yīng)用指南前言 前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方

2、的）也可參加有關(guān)工作。ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC 導(dǎo)則第 2 部分的規(guī)則起草的。技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少 75％參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在特殊情況下，當(dāng)一個(gè)技術(shù)委員會(huì)從正式出版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如：當(dāng)前最新的）中收集到了不同種類(lèi)的數(shù)據(jù)，就可簡(jiǎn)單地由其成員投票地方式

3、來(lái)出版一個(gè)技術(shù)報(bào)告。一個(gè)技術(shù)報(bào)告本質(zhì)上是完全資料性的，直到技術(shù)報(bào)告所提供的資料被認(rèn)為是無(wú)效或無(wú)用，才對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)審。來(lái)自本技術(shù)報(bào)告中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)宜引起注意，ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。ISO/TR14969 是由 ISO/TC210，醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的。注：ISO/TC210/WG1 將準(zhǔn)備接受與 ISO13485:2003 和/或 ISO14969：2004 內(nèi)容

4、有關(guān)的提問(wèn)和意見(jiàn)。請(qǐng)將所有這樣的提問(wèn)和評(píng)論提交給 ISO 秘書(shū)處，郵箱地址：hwoehrle@aami.org。在制定 ISO13485:2003 應(yīng)用的其他補(bǔ)充指南或?qū)?ISO/TR14969 進(jìn)行修訂，或制定“常問(wèn)問(wèn)題（frequently asked questions） ”文件時(shí)會(huì)考慮這些提問(wèn)和意見(jiàn)。您可能將不會(huì)收到關(guān)于你提出的問(wèn)題或意見(jiàn)的答復(fù)，但您的這些問(wèn)題或意見(jiàn)正向上面所說(shuō)將在將來(lái)予以考慮。ISO/TR14969 第一版本取

5、消并替代經(jīng)技術(shù)修改后的 ISO14969：1999。在整個(gè)技術(shù)報(bào)告中，當(dāng)直接引用 ISO13485 文本時(shí)，該內(nèi)容顯示在方框里，在文本的前面寫(xiě)明“ISO13485:2003，醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要ISO /TR 14969:20043之為“過(guò)程方法” 。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：—理解并滿(mǎn)足要求—

6、需要從增值的角度考慮過(guò)程—獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果—基于客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖 1 所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4-8 章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 該模式雖覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱(chēng)之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA 模式可簡(jiǎn)述地反映各過(guò)程。P—策劃：