制劑出口：藥品生產企業(yè)開展國際認證和境外合同生產業(yè)務的研究.pdf

1、國際制藥行業(yè)生產轉移到低成本地區(qū)的趨勢以及全球仿制藥市場的迅猛增長為我國藥品生產廠家?guī)硇乱惠喌臋C遇。制劑走出國門，開拓海外市場，尤其是歐美等規(guī)范市場，是我國長久以來追求的目標。醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見中明確提出“開拓制劑國際市場，改善出口產品結構”。但是，中國藥品生產企業(yè)在海外上市自有品牌無論在法規(guī)注冊、品牌管理、還是分銷渠道上大都力不從心。而OEM作為一種成熟的貿易方式已在其他行業(yè)廣泛應用，而中國制藥企業(yè)通過開展國際認證承攬合

2、同加工業(yè)務，為境外客戶做OEM，從而收取一定代工費用不失為一種安全的過渡方法，目前我國制藥行業(yè)中已不乏有一些先行者。
　　 本論文分析了藥品合同加工業(yè)務，如何取得國際認證，以及境外委托加工的動因和實質。在對各階段委托方和受托方各自的工作流程和時間表做了詳細論述的同時，針對行業(yè)內對于價格、資質、企業(yè)欠缺這些認識誤區(qū)做了深入的探討，指出藥品合同加工業(yè)務的前景，提出我國藥品合同加工企業(yè)是否具有優(yōu)勢的命題。旨在為有意從事該類業(yè)務的藥品生

3、產企業(yè)提供相關的評估資料、信息和工作思路。
　　 本論文提出的結論是國內藥品生產企業(yè)應根據自身實力和目標市場準入門檻高低，慎重制定適合自身發(fā)展的戰(zhàn)略，明確自己的定位。開展境外委托加工未必是解決國內產能過剩的唯一途徑，也未必能快速收回投資。有實力的企業(yè)可以嘗試進入發(fā)達國家，并以國際認證、代加工作為初期的過渡階段，積極利用OEM業(yè)務模式，學習先進國家的生產經驗，積累發(fā)展資金，甚至開創(chuàng)自創(chuàng)品牌。而不具備實力的企業(yè)，也不妨以發(fā)展中國家出